為深化藥品審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，加快建立符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，藥審中心自2016年起滾動(dòng)啟動(dòng)了42個(gè)指導(dǎo)原則的制修訂工作。目前，《中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥用于小兒便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥用于糖尿病足病臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新......
4月24日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），明確4月至9月期間在全市范圍內(nèi)開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治。 《通知》指出，上海市所有藥品零售企業(yè)，將既往檢查中發(fā)現(xiàn)藥學(xué)專......
一、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類2類注冊(cè)申請(qǐng)，能否免收新藥注冊(cè)費(fèi)？ 新注冊(cè)分類2類為改良型新藥，應(yīng)按要求繳納注冊(cè)費(fèi)。 二、已按規(guī)定免收臨床試驗(yàn)注冊(cè)費(fèi)的創(chuàng)新藥，在臨床試驗(yàn)期間提出的補(bǔ)充申請(qǐng)是否免收注冊(cè)費(fèi)？ 符合國(guó)務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)，已按規(guī)定免收臨床試驗(yàn)注冊(cè)費(fèi)的創(chuàng)新藥，在臨床試驗(yàn)期間提出的補(bǔ)充申請(qǐng)免收注......
為讓社會(huì)各界進(jìn)一步了解醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的程序和規(guī)則，強(qiáng)化工作監(jiān)督，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）進(jìn)行了解讀。 1、現(xiàn)行的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄基本情況是怎樣的？ 現(xiàn)行的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄是2017年版，包括2017年、2018年兩次醫(yī)......
3月28日，國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于第二批臨床急需境外新藥的公示，對(duì)遴選出的30個(gè)境外已上市的臨床急需境外新藥名單，按程序公示征求意見。這是繼2018年11月1日首批臨床急需境外新藥名單后，藥審中心第二次發(fā)布臨床急需境外新藥名單。此次公示的名單主要為罕見病藥物，其中包括治療涵蓋腎上腺皮......
3月6日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》，其中第25條提出，取消省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品的注冊(cè)初審，改由國(guó)家藥監(jiān)局直接受理國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司相關(guān)工作人員告訴記者，以上舉措意在優(yōu)化審評(píng)審批流程，減少藥品注冊(cè)審批環(huán)節(jié)，統(tǒng)一受理標(biāo)......
