2月18日，CDE最新發(fā)布“關(guān)于公開(kāi)征求《藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知”，涉及化藥、生物藥、中藥等藥品領(lǐng)域。 《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<中藥注冊(cè)受理審查指南（試行）>的通告》（2020年34號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）&g......
1月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），自2022年7月1日起施行?！兑?guī)范》是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的重要規(guī)范性文件，也是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度依據(jù)和基石。 《規(guī)范》共九章六十七條，明確機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程......
12月3日，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源和社會(huì)保障部發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021年)》，67個(gè)新增談判藥品中包括人凝血因子IX、醋酸艾替班特注射液等7款罕見(jiàn)病治療藥物。 近年來(lái)，罕見(jiàn)病用藥市場(chǎng)熱度居高不下，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)積極推出加速罕見(jiàn)病用藥審評(píng)審批等政策，不斷激發(fā)國(guó)內(nèi)藥企......
新納入藥品精準(zhǔn)補(bǔ)齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見(jiàn)病、婦女兒童等用藥需求。 來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng) 從國(guó)家醫(yī)保局獲悉，2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作已結(jié)束。本次調(diào)整，共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄，新增藥品涉及新冠肺炎、阿爾茲海默病等治療用藥。 74種藥品新......
11月26日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹執(zhí)行〈化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》。全文如下。 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告 （2021年第140號(hào)） 《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第46號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》......
為全面掌握中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，藥審中心根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記信息，首次對(duì)中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行了全面匯總分析，撰寫(xiě)形成《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》。 本報(bào)告根據(jù)2020年度登記的藥物臨床試......
