為讓社會各界進一步了解醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的程序和規(guī)則,強化工作監(jiān)督,國家醫(yī)保局對《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》(以下簡稱《方案》)進行了解讀。
1、現(xiàn)行的國家醫(yī)保藥品目錄基本情況是怎樣的?
現(xiàn)行的國家醫(yī)保藥品目錄是2017年版,包括2017年、2018年兩次醫(yī)保準入談判的藥品在內(nèi),西藥和中成藥共計2588種。醫(yī)保藥品目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。凡例是對目錄編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內(nèi)容的解釋和說明;西藥部分包括了化學藥和生物制品,主要按ATC分類編排,藥品使用通用名,劑型單列;中成藥部分包括了中成藥和民族藥,采用功能主治分類,藥品使用通用名;中藥飲片部分采用排除法,規(guī)定了基金不予支付費用的飲片范圍。西藥部分和中成藥部分分為甲乙兩類,甲類一般是同類藥品中可供臨床首選、價格較低的藥品,乙類一般是同類藥品中可供臨床選擇、價格相對較高的藥品。參保人發(fā)生符合規(guī)定的甲類藥品費用,全額納入報銷范圍,按規(guī)定比例報銷;乙類藥品費用先扣除一定的個人自付部分后,再按規(guī)定比例報銷。
2、國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)的西藥和中成藥是如何按通用名進行管理的?
根據(jù)我國藥品上市情況和管理的需要,醫(yī)保藥品目錄西藥部分和中成藥部分采用藥品通用名進行表述,不涉及具體企業(yè),同一通用名(含劑型)下,無論是哪個規(guī)格、哪個企業(yè)生產(chǎn)的品種,均納入報銷范圍。以目錄中的枸櫞酸鉍鉀顆粒劑為例,初步統(tǒng)計,國內(nèi)有40余家企業(yè)生產(chǎn),無論商品名是什么,都屬于醫(yī)保藥品目錄范圍。
本次目錄調(diào)整,我們?nèi)詧猿职赐ㄓ妹芾恚会槍唧w企業(yè)。
3、2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的總體思路是什么?
本次目錄調(diào)整是國家醫(yī)保局成立之后對醫(yī)保藥品目錄進行的首次全面調(diào)整,是落實黨中央、國務院機構(gòu)改革要求,認真履行國家醫(yī)保局職責的一項重要舉措。本次調(diào)整我們將以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會以及中央經(jīng)濟工作會議精神,堅持以人民健康為中心,堅持“千方百計?;?、始終做到可持續(xù)”,堅持盡力而為、量力而行,在確?;鹂沙惺艿那疤嵯拢m當調(diào)整目錄范圍,努力實現(xiàn)藥品結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化,管理更加規(guī)范,進一步提高醫(yī)?;鹗褂眯б?,提升醫(yī)保藥品保障水平的目標,有效緩解參保人員用藥難用藥貴的問題。
4、調(diào)整的范圍和重點有哪些?什么樣的藥品不在考慮范圍?是否需要企業(yè)提交藥品基礎材料?
根據(jù)《方案》,此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日(含)以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品。符合條件的都會被納入本次目錄調(diào)整考慮的基礎范圍。有關基礎數(shù)據(jù)以國家藥監(jiān)局批準上市的藥品信息為基礎,針對藥品進行評審,不接受企業(yè)申報或推薦,不收取評審費和其他各種費用。對于納入談判的品種,需要企業(yè)按要求報送材料。本次目錄調(diào)整將優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。
根據(jù)醫(yī)療保障制度保障功能定位及醫(yī)保用藥的基本原則,一些藥品是不能納入目錄范圍的:比如主要起滋補作用的藥品,含國家瀕危野生動植物藥材的藥品,預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛(wèi)生用藥,用于減肥、美容、戒煙等的藥品。這些有的是改善生活品質(zhì)的,有的是起預防作用的,有的屬于公共衛(wèi)生保障范圍,均不納入目錄調(diào)整的范圍內(nèi)。對于非處方藥品(OTC),國際上普遍不予報銷,此次調(diào)整原則上不再新增。
5、請問談判準入的藥品需要滿足什么條件?
談判準入是近年來醫(yī)保藥品目錄準入方式方面的一個重大創(chuàng)新,2017年和2018年,醫(yī)保部門通過談判方式在醫(yī)保藥品目錄中分別納入了36個和17個藥品,包括了利拉魯肽、曲妥珠單抗、來那度胺、奧西替尼等,對于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩(wěn)運行起到了非常重要的作用。本次目錄調(diào)整我們在總結(jié)前期經(jīng)驗的基礎上對談判準入的方法做了進一步完善。對于那些臨床價值高但價格昂貴或?qū)鹩绊戄^大的專利獨家藥品,應當通過專家評審和投票遴選之后,由談判專家與企業(yè)談判形成雙方認可的全國統(tǒng)一的支付標準后才可以納入目錄范圍,以確?;鸢踩A硗?,考慮到部分專利獨家藥品的仿制藥可能會在目錄調(diào)整期間上市,在此次調(diào)整中規(guī)定對獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準。
6、醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的具體程序是怎樣的?
根據(jù)《方案》,目錄調(diào)整主要有以下程序:一是國家醫(yī)保局成立工作組,起草工作方案并征求相關部門、地方醫(yī)保部門、有關學(協(xié))會、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務人員、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)代表以及社會各界的意見。二是按程序組建專家?guī)?、建立評審基礎數(shù)據(jù)庫,并制定相關廉政保密規(guī)則等;三是開展醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查。從遴選專家?guī)熘?,隨機抽取一定數(shù)量的專家,對所有藥品進行投票,提出意見建議。四是咨詢專家確定評審技術(shù)要點,根據(jù)技術(shù)要點分專業(yè)進行評審,確定調(diào)入調(diào)出的備選藥品名單;五是分地區(qū)分科室隨機抽取遴選專家對備選藥品進行投票;六是根據(jù)投票結(jié)果以及擬納入的品種數(shù)量,確定調(diào)入調(diào)出藥品名單,根據(jù)藥品的情況分為常規(guī)準入和談判準入,并對需要加強管理的藥品提出相應管理措施;七是公布常規(guī)準入目錄和談判藥品名單;八是征求擬談判藥品企業(yè)意愿,組織企業(yè)按要求提供材料后,由專家進行藥物經(jīng)濟學和基金承受能力評估,根據(jù)專家評估意見與企業(yè)談判確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準和管理政策;九是醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入目錄,同步規(guī)定管理和落實要求。預計在今年10月前完成全部工作。
7、與上一輪調(diào)整相比,本輪調(diào)整評審程序增加了“醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查”環(huán)節(jié),有何考慮?
開展醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查,一是為了更好地了解臨床用藥需求,使醫(yī)保藥品目錄更好與患者臨床需求相契合。二是在評審前期更大范圍地了解各地專家對醫(yī)保用藥品種方面的意見建議,使此次目錄調(diào)整的基礎更廣泛、更科學、更扎實。三是為了提高目錄調(diào)整的公平性,確保醫(yī)保目錄調(diào)整工作公開、公正、透明。
8、媒體此前報道,國家醫(yī)保局將建立醫(yī)保藥品目錄的退出機制,請問今年對藥品調(diào)出有什么考慮呢?
對于調(diào)出的品種范圍,我們有所考慮,比如藥品監(jiān)管部門已經(jīng)撤銷通用名下所有批準文號或吊銷《進口藥品注冊證》的,藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的等將直接調(diào)出目錄;其他一些藥品的調(diào)出,均需要經(jīng)過嚴格的專家評審程序,例如專家評審后認為臨床價值不高、已經(jīng)可以被完全替代的品種,可能會被調(diào)出目錄。
9、國家醫(yī)保局采取了哪些措施加強監(jiān)督,保證醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的公平公正?
國家醫(yī)保局始終高度重視加強醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中監(jiān)督機制的建設:一是主動接受各方監(jiān)督。國家醫(yī)保局直屬機關紀委專門成立監(jiān)督組,安排專人全程參與目錄調(diào)整工作,并接受社會各界的投訴舉報。二是完善內(nèi)控機制。明確工作崗位和人員責任,完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施,確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。三是強化專家監(jiān)督。建立專家負責、利益回避、責任追究等制度,所有評審、遴選工作全程留痕,確保專家獨立、公正提出評審意見。四是所有工作人員和專家都簽訂保密和廉政協(xié)議,專家還要簽署無利益沖突聲明。
對于社會上個別組織或個人自稱有“路子”能夠讓某個藥“包進目錄”的行為,國家醫(yī)保局鄭重聲明:任何聲稱能“包進”、“幫助進入”的說法和宣傳,都是虛假的,請廣大公眾和企業(yè)保持警惕。遇有相關情況,請及時向我局或公安機關反映。我們的聯(lián)系地址是北京市西城區(qū)月壇北小街2號—9 國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理司,郵編是100830,電子郵箱是gjypmltz2019@nhsa.gov.cn。