3月6日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》，其中第25條提出，取消省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品的注冊(cè)初審，改由國(guó)家藥監(jiān)局直接受理國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司相關(guān)工作人員告訴記者，以上舉措意在優(yōu)化審評(píng)審批流程，減少藥品注冊(cè)審批環(huán)節(jié)，統(tǒng)一受理標(biāo)準(zhǔn)，有助于推動(dòng)建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品注冊(cè)技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)以審評(píng)為核心，現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評(píng)審批新機(jī)制。
事實(shí)上，早在2017年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局便已發(fā)布關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告（2017年第134號(hào)，以下簡(jiǎn)稱134號(hào)公告），規(guī)定“自2017年12月1日起，將由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。”
134號(hào)公告指出，凡依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)和規(guī)章，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批、備案的注冊(cè)申請(qǐng)均由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，包括新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)（含新藥證書(shū)）申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)等。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批、備案的藥品注冊(cè)申請(qǐng)仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理。
在此之前，國(guó)產(chǎn)藥品初審一直由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理申請(qǐng)后，需要派員對(duì)企業(yè)試制條件逐一進(jìn)行實(shí)地考察，并抽取樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所則需要按藥品審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。經(jīng)審查符合規(guī)定后，再將各項(xiàng)資料上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)（樣品檢驗(yàn)報(bào)告可由藥檢所直接寄國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)）。
一位省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)注冊(cè)負(fù)責(zé)人告訴記者，按照規(guī)定，整個(gè)初審工作應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成。但是在實(shí)際操作層面，有時(shí)會(huì)遇到開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)不配合，或者要求企業(yè)補(bǔ)充的資料遲遲不能上交等情況，晚的話，半年，乃至一年才能完成初審工作的情況都有。
“改為由國(guó)家藥監(jiān)局直接受理藥品注冊(cè)初審后，不僅全國(guó)的審評(píng)尺度實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一，節(jié)約了藥品的審評(píng)時(shí)間，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)采取的是基于審評(píng)需要的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，也一定程度上減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。”一位跨國(guó)藥企注冊(cè)部門(mén)負(fù)責(zé)人告訴記者。
將藥品注冊(cè)初審統(tǒng)一為國(guó)家藥監(jiān)局集中受理是落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革的重要舉措。
據(jù)悉，自2015年《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）發(fā)布，國(guó)家藥監(jiān)局便研究將藥品注冊(cè)申請(qǐng)由國(guó)家藥監(jiān)局集中受理，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）后一月余，國(guó)家藥監(jiān)局便發(fā)布134號(hào)公告，明確對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施集中受理。
