一、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)2類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)，能否免收新藥注冊(cè)費(fèi)？
新注冊(cè)分類(lèi)2類(lèi)為改良型新藥，應(yīng)按要求繳納注冊(cè)費(fèi)。
二、已按規(guī)定免收臨床試驗(yàn)注冊(cè)費(fèi)的創(chuàng)新藥，在臨床試驗(yàn)期間提出的補(bǔ)充申請(qǐng)是否免收注冊(cè)費(fèi)？
符合國(guó)務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)，已按規(guī)定免收臨床試驗(yàn)注冊(cè)費(fèi)的創(chuàng)新藥，在臨床試驗(yàn)期間提出的補(bǔ)充申請(qǐng)免收注冊(cè)費(fèi)。
三、屬于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)5.2類(lèi)，且符合《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（2015年第257號(hào)）備案范圍的品種，BE試驗(yàn)樣品及對(duì)照藥品如何辦理進(jìn)口備案手續(xù)？
申請(qǐng)人在化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)進(jìn)行BE試驗(yàn)備案，待完成備案后，持備案號(hào)到口岸藥品監(jiān)管部門(mén)辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
四、屬于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)5.2的放射性藥品、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、及細(xì)胞毒類(lèi)藥品，BE試驗(yàn)樣品及對(duì)照藥品如何辦理進(jìn)口備案手續(xù)？
申請(qǐng)人進(jìn)行自我評(píng)估后，在能夠確保受試者安全的前提下，也可進(jìn)行BE試驗(yàn)備案，待完成備案后，持備案號(hào)到口岸藥品監(jiān)管部門(mén)辦理進(jìn)口備案手續(xù)。其中，對(duì)于麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
我們回顧一下已發(fā)布的1-4內(nèi)容：
《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》政策解讀（四） （2018年08月30日）
一、國(guó)內(nèi)已上市的進(jìn)口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥，如何提出注冊(cè)申請(qǐng)？
答：國(guó)內(nèi)已上市的進(jìn)口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)第5.1類(lèi)申報(bào)。
二、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)5.2類(lèi)，如何提出注冊(cè)申請(qǐng)？
答：按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)5.2類(lèi)申報(bào)的藥品，符合《總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》(2015年第257號(hào))要求的，可先進(jìn)行BE試驗(yàn)備案，完成BE試驗(yàn)后，可直接提出上市注冊(cè)申請(qǐng)。
三、屬化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)、5.2類(lèi)的放射性藥品、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及細(xì)胞毒類(lèi)藥品，如何提出注冊(cè)申請(qǐng)？
答：對(duì)于上述藥品，申請(qǐng)人進(jìn)行自我評(píng)估后，在能夠確保受試者安全的前提下，可進(jìn)行BE試驗(yàn)備案，待完成BE試驗(yàn)后，直接提出上市注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于麻醉藥品和精神藥品，申請(qǐng)人需按照《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》提出研制立項(xiàng)申請(qǐng)并獲批準(zhǔn)后方可開(kāi)展BE試驗(yàn)備案。
四、屬于化學(xué)藥品原注冊(cè)分類(lèi)1.2類(lèi)和1.4類(lèi)情形的藥品，如何按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)？
答：屬于化學(xué)藥品原注冊(cè)分類(lèi)1.2類(lèi)情形的藥品按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)申報(bào)。屬于化學(xué)藥品原注冊(cè)分類(lèi)1.4類(lèi)情形的藥品按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)2.3類(lèi)申報(bào)。
五、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）及《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）發(fā)布后的一段時(shí)間內(nèi)，部分已經(jīng)完成BE試驗(yàn)的仿制藥申請(qǐng)按照《注冊(cè)管理辦法》規(guī)定程序，直接向藥品審評(píng)中心申報(bào)，此類(lèi)申請(qǐng)如何審評(píng)審批？
答：《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）及《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）發(fā)布后申報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)均應(yīng)按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批。過(guò)渡期階段按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的程序完成BE試驗(yàn)后直接向藥審中心提交資料申報(bào)生產(chǎn)的，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)4類(lèi)管理，即按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批。
《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》政策解讀（三）（2017年05月31日）
一、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求的《原料藥藥學(xué)信息匯總表》《制劑藥學(xué)信息匯總表》《非臨床研究信息匯總表》《臨床信息匯總表》填報(bào)時(shí)格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)能否進(jìn)行修改？
答：2016年5月4日，《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)），附件《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）》中申報(bào)資料撰寫(xiě)說(shuō)明，信息匯總表中的信息是基于申報(bào)資料的抽提，各項(xiàng)內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報(bào)資料保持一致，并在各項(xiàng)下注明所對(duì)應(yīng)申報(bào)資料的項(xiàng)目及頁(yè)碼。主要研究信息匯總表的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變。即使對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱(chēng)也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無(wú)相關(guān)研究?jī)?nèi)容”或“不適用”。對(duì)于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項(xiàng)下注明“參見(jiàn)附件（注明申報(bào)資料的頁(yè)碼）”。
二、藥品申報(bào)資料中臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面有哪些要求？
答：依據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)），臨床試驗(yàn)報(bào)告參照《化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則要求臨床試驗(yàn)封面應(yīng)包括受試藥物通用名、研究類(lèi)型、研究編號(hào)、研究開(kāi)始日期、研究完成日期、主要研究者（簽名）、研究單位（組長(zhǎng)）（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（蓋章）、注冊(cè)申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。同時(shí)，按照《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥藥學(xué)資料CTD格式電子文檔標(biāo)準(zhǔn)（試行）和藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)辦注〔2011〕98號(hào)）附件2要求，臨床試驗(yàn)報(bào)告封面應(yīng)加蓋臨床研究基地有效公章，印章應(yīng)加蓋在文字處，并符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，具有法律效力。
三、如何辦理化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)費(fèi)用的補(bǔ)交或退還？
答：關(guān)于補(bǔ)交方式。申請(qǐng)人須按照《關(guān)于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告》（2016年第124號(hào)）中，提交補(bǔ)交費(fèi)用申請(qǐng)及相關(guān)材料至原受理部門(mén)，由原受理部門(mén)開(kāi)具“行政許可事項(xiàng)繳費(fèi)通知書(shū)（補(bǔ)交）”，申請(qǐng)人持繳費(fèi)通知書(shū)辦理繳費(fèi)。
關(guān)于退還方式。申請(qǐng)人須按照《關(guān)于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告》（2016年第124號(hào)），提交補(bǔ)交費(fèi)用申請(qǐng)及相關(guān)材料至原受理部門(mén)，原受理部門(mén)按照“全款方式”即先補(bǔ)交全款的費(fèi)用，再辦理與其相對(duì)應(yīng)費(fèi)用的退還。
四、對(duì)于BE過(guò)程中處方工藝有變動(dòng)的是否可在總局藥審中心網(wǎng)站BE試驗(yàn)備案平臺(tái)上備案？
答：BE試驗(yàn)過(guò)程中，參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發(fā)生變更，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)備案平臺(tái)如實(shí)備案，申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，在申報(bào)資料中一并提交歷次變更及備案資料。
五、研發(fā)機(jī)構(gòu)在新注冊(cè)分類(lèi)發(fā)布前已基本完成研發(fā)的原注冊(cè)分類(lèi)第3類(lèi)產(chǎn)品如何注冊(cè)申報(bào)？
答：《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十三條規(guī)定，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)?！蛾P(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》規(guī)定，新注冊(cè)分類(lèi)3、4類(lèi)別藥品應(yīng)按仿制藥的程序申報(bào)?？紤]到部分研發(fā)機(jī)構(gòu)在新注冊(cè)分類(lèi)發(fā)布前已基本完成原注冊(cè)分類(lèi)第3類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)，對(duì)于此類(lèi)情形，若研發(fā)機(jī)構(gòu)仍希望繼續(xù)申報(bào)的，可向省局提出書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)省局確認(rèn)，如確屬在新分類(lèi)工作方案發(fā)布前完成相關(guān)研究工作，并需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，可按新注冊(cè)分類(lèi)和仿制藥的程序受理。
研發(fā)機(jī)構(gòu)位于藥品上市許可持有人試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)按照持有人試點(diǎn)方案要求進(jìn)行申報(bào)。
《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》政策解讀（二）（2016年12月15日發(fā)布）
一、國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥按什么申報(bào)？
“國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥”相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)，可按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4中國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)第3項(xiàng)進(jìn)行申報(bào)。
二、國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥按什么申報(bào)？
按照新注冊(cè)分類(lèi)2.4進(jìn)行申報(bào)。
三、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)2.4類(lèi)中已知活性成份的含義？
已知活性成份指“已上市藥品的活性成份”，包含境內(nèi)境外已上市。
四、新注冊(cè)分類(lèi)3、4類(lèi)，如何提出注冊(cè)申請(qǐng)？
按照申報(bào)生產(chǎn)形式提出注冊(cè)申請(qǐng)。
五、關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)5類(lèi)如何收費(fèi)？
（一）新注冊(cè)分類(lèi) 5類(lèi)藥品的注冊(cè)費(fèi)按照進(jìn)口無(wú)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市、進(jìn)口需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的注冊(cè)費(fèi)為36.76 萬(wàn)元，完成臨床試驗(yàn)后申請(qǐng)生產(chǎn)/上市的需要補(bǔ)交差額13.44萬(wàn)元；申請(qǐng)無(wú)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)為36.76 萬(wàn)元，經(jīng)技術(shù)審評(píng)需要臨床試驗(yàn)的需要補(bǔ)交差額13.44萬(wàn)元；申請(qǐng)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)為50.20 萬(wàn)元。
（二）新注冊(cè)分類(lèi)5類(lèi)藥品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)予以減免臨床試驗(yàn)的，申報(bào)生產(chǎn)/上市時(shí)需補(bǔ)交6.72萬(wàn)元。
化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案解讀 （一）（2016年03月16日發(fā)布）
食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案（以下簡(jiǎn)稱(chēng)方案），已于2016年3月4日正式發(fā)布實(shí)施?，F(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：
一、方案的出臺(tái)背景。
2015年8月9日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，明確調(diào)整藥品注冊(cè)分類(lèi)。2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，同意國(guó)務(wù)院組織開(kāi)展藥品注冊(cè)分類(lèi)改革。為落實(shí)上述政策要求，滿(mǎn)足實(shí)際工作需要，食品藥品監(jiān)管總局制定發(fā)布了本方案。
二、方案的適用范圍。
本方案僅針對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行了調(diào)整，適用于方案發(fā)布實(shí)施后新受理的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)（包括臨床、生產(chǎn)、進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)）。
三、新注冊(cè)分類(lèi)中，關(guān)于新藥的含義是什么？
新藥指中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品，分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。
新注冊(cè)分類(lèi)1為創(chuàng)新藥，強(qiáng)調(diào)含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物；新注冊(cè)分類(lèi)2為改良型新藥，在已知活性成份基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，強(qiáng)調(diào)具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。
四、創(chuàng)新藥具體包括什么？
創(chuàng)新藥指含有新的結(jié)構(gòu)明確、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品，不包括改良型新藥中2.1類(lèi)的藥品。
五、新注冊(cè)分類(lèi)中，關(guān)于仿制藥的含義是什么？
仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類(lèi)，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究。
六、新注冊(cè)分類(lèi)中，關(guān)于第5類(lèi)藥品的含義是什么？
第5類(lèi)藥品是指境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)境內(nèi)上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類(lèi)。對(duì)應(yīng)原化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)中的進(jìn)口藥品類(lèi)別。
七、含有未知活性成份的新復(fù)方制劑按什么申報(bào)？
含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物的新復(fù)方制劑，應(yīng)按照新注冊(cè)分類(lèi)1進(jìn)行申報(bào)。
八、仿制藥是否要求處方工藝、規(guī)格、用法用量等均與原研保持一致？
仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
九、新注冊(cè)分類(lèi)下的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有何變化？
對(duì)按新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行新的審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。其中，對(duì)于創(chuàng)新藥，一是強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新性”，即應(yīng)當(dāng)具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu)，二是強(qiáng)調(diào)藥物具有臨床價(jià)值；對(duì)于改良型新藥，強(qiáng)調(diào)“優(yōu)效性”，即相較于被改良的藥品，具備明顯的臨床優(yōu)勢(shì)；對(duì)于仿制藥，強(qiáng)調(diào)“一致性”，被仿制藥品為原研藥品，且質(zhì)量與療效應(yīng)當(dāng)于原研藥品一致。
十、新注冊(cè)分類(lèi)的監(jiān)測(cè)期設(shè)置是如何考慮的？
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十四條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。新注冊(cè)分類(lèi)中的第1類(lèi)、第2類(lèi)屬于新藥范疇，因此設(shè)置監(jiān)測(cè)期。同時(shí)，參照《藥品注冊(cè)管理辦法》中原化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)的監(jiān)測(cè)期期限設(shè)置，對(duì)于新注冊(cè)分類(lèi)中與原注冊(cè)分類(lèi)相類(lèi)似或者相近的情形分別設(shè)置了相應(yīng)的監(jiān)測(cè)期限。
十一、已經(jīng)受理的原注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谛伦?cè)分類(lèi)實(shí)施后如何過(guò)渡？
方案發(fā)布實(shí)施后新申報(bào)的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)（包括臨床、生產(chǎn)、進(jìn)口申請(qǐng)），其注冊(cè)分類(lèi)按照新注冊(cè)分類(lèi)有關(guān)要求執(zhí)行。
方案發(fā)布實(shí)施前已受理尚未完成審評(píng)審批的化學(xué)藥品第3類(lèi)及6類(lèi)報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以選擇繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，符合要求的，在批準(zhǔn)時(shí)，注冊(cè)分類(lèi)項(xiàng)注明相應(yīng)的原注冊(cè)分類(lèi)；申請(qǐng)人也可以申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行后續(xù)申報(bào)、審評(píng)審批。
對(duì)于申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)，由食品藥品監(jiān)管總局藥審中心優(yōu)先按照新注冊(cè)分類(lèi)的要求加快審評(píng)審批；經(jīng)審查不符合要求的，不再要求補(bǔ)充資料，直接不予批準(zhǔn)。
十二、方案中“補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用”具體如何執(zhí)行？
方案“二、相關(guān)注冊(cè)要求”中第（四）部分提及的“補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用”是指，2015年5月27日前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行審評(píng)審批的，應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）公布的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》補(bǔ)交相關(guān)注冊(cè)收費(fèi)；2015年5月27日以后受理的、已按照上述標(biāo)準(zhǔn)交費(fèi)的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行審評(píng)審批的，無(wú)須補(bǔ)交費(fèi)用。
十三、新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施后，后續(xù)有何細(xì)化工作要求？
新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施后，食品藥品監(jiān)管總局將組織相關(guān)部門(mén)盡快提出《新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求》、《新注冊(cè)分類(lèi)受理審查指南》、《新注冊(cè)分類(lèi)核查檢查要點(diǎn)》、《新注冊(cè)分類(lèi)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》等在內(nèi)的一系列相關(guān)細(xì)化工作要求，以便指導(dǎo)申請(qǐng)人合理研發(fā)申報(bào)相關(guān)產(chǎn)品，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量。
2016年03月09日原國(guó)家食藥總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告（2016年第51號(hào)）
根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)的《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)工作改革方案，已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)予以公告，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。
附件：化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案
為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，嚴(yán)格審評(píng)審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，對(duì)當(dāng)前化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行改革，特制定本工作方案。
一、調(diào)整化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)類(lèi)別
對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)類(lèi)別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)共分為5個(gè)類(lèi)別，具體如下：
1類(lèi)：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
2類(lèi)：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
3類(lèi)：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
4類(lèi)：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
5類(lèi)：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。
表1 化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)、說(shuō)明及包含的情形
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注冊(cè)分類(lèi) |
分類(lèi)說(shuō)明 |
包含的情形 |
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1 |
境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥 |
含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑。 |
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2 |
境內(nèi)外均未上市的改良型新藥 |
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類(lèi)活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原料藥及其制劑。 |
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2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑。 |
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2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。 |
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2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。 |
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3 |
仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品 |
具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。 |
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4 |
仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品 |
具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。 |
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5 |
境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市 |
5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。 |
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5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。 |
注：1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。
2.注冊(cè)分類(lèi)2.3中不包括“含有未知活性成份的新復(fù)方制劑”。
二、相關(guān)注冊(cè)管理要求
（一）對(duì)新藥的審評(píng)審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。對(duì)仿制藥的審評(píng)審批，強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。
（二）新注冊(cè)分類(lèi)1、2類(lèi)別藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中新藥的程序申報(bào)；新注冊(cè)分類(lèi)3、4類(lèi)別藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中仿制藥的程序申報(bào)；新注冊(cè)分類(lèi)5類(lèi)別藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申報(bào)。
新注冊(cè)分類(lèi)2類(lèi)別的藥品，同時(shí)符合多個(gè)情形要求的，須在申請(qǐng)表中一并予以列明。
（三）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)要求，對(duì)新藥設(shè)立3—5年監(jiān)測(cè)期，具體如下：
表2 化學(xué)藥品新藥監(jiān)測(cè)期期限表
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注冊(cè)分類(lèi) |
監(jiān)測(cè)期期限 |
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1 |
5年 |
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2.1 |
3年 |
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2.2 |
4年 |
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2.3 |
4年 |
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2.4 |
3年 |
（四）本方案發(fā)布實(shí)施前已受理的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，也可以申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行審評(píng)審批。如申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行審評(píng)審批，補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用后，不再補(bǔ)交技術(shù)資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心要設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批。符合要求的，批準(zhǔn)上市；不符合要求的，不再要求補(bǔ)充資料，直接不予批準(zhǔn)。
（五）新注冊(cè)分類(lèi)的注冊(cè)申請(qǐng)所核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）效力與原注冊(cè)分類(lèi)的注冊(cè)申請(qǐng)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）效力等同。
（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織相關(guān)部門(mén)細(xì)化工作要求，做好受理、核查檢查、技術(shù)審評(píng)及制定、修訂相關(guān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。
（七）《藥品注冊(cè)管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執(zhí)行。
