1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年7月1日起施行。《規(guī)范》是《化妝品監(jiān)督管理條例》的重要規(guī)范性文件，也是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度依據(jù)和基石。
《規(guī)范》共九章六十七條，明確機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理等要求。
在落實“放管服”方面，《規(guī)范》結(jié)合行業(yè)實際精準(zhǔn)施策，在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下為企業(yè)減負(fù)。例如，《規(guī)范》明確企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的，可以不設(shè)置半成品貯存間。
為進(jìn)一步落實注冊人、備案人制度，《規(guī)范》設(shè)置“委托生產(chǎn)管理”專章，明確委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的主體責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，確定對受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選標(biāo)準(zhǔn)，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督。《規(guī)范》同時明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品實行“雙放行”，強調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)履行出廠放行義務(wù)，委托方履行產(chǎn)品上市銷售放行義務(wù)。
此外，《規(guī)范》突出重點產(chǎn)品和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加大對生產(chǎn)質(zhì)量全過程的管理力度?？紤]到原料安全是保障化妝品質(zhì)量安全的重要前提，《規(guī)范》明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄等。附件《化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求》更是將兒童化妝品、眼部用化妝品、牙膏作為重點產(chǎn)品，在生產(chǎn)條件方面做出特殊規(guī)定的要求，明確生產(chǎn)施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護(hù)為目的的駐留類化妝品的（粉劑化妝品除外），其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的要求。
