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政策法規(guī)

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CDE發(fā)布“藥品注冊(cè)受審指南”征求意見
2月18日,CDE最新發(fā)布“關(guān)于公開征求《藥品注冊(cè)受理審查指南(試行)(征求意見稿)》意見的通知”,涉及化藥、生物藥、中藥等藥品領(lǐng)域。



《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<中藥注冊(cè)受理審查指南(試行)>的通告》(2020年34號(hào))、《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南(試行)>的通告》(2020年10號(hào))、《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<生物制品注冊(cè)受理審查指南(試行)>的通告》(2020年11號(hào))發(fā)布實(shí)施后,收集了實(shí)施過程中的相關(guān)共性問題,并形成了相應(yīng)的處理原則,為及時(shí)更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn),提高受理工作質(zhì)量,更好的服務(wù)于申請(qǐng)人,同時(shí)為落實(shí)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》的要求,擬對(duì)中藥、化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)受理審查指南進(jìn)行修訂。



我中心組織起草了《中藥注冊(cè)受理審查指南(征求意見稿)》、《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南(征求意見稿)》、《生物制品注冊(cè)受理審查指南(征求意見稿)》,現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界對(duì)修訂內(nèi)容提出寶貴意見和建議,并請(qǐng)及時(shí)反饋我中心。

公示日期為:2022年2月18日~2022年3月4日。

反饋意見郵箱:
中藥:zyshoulizhinan@cde.org.cn
化學(xué)藥品:hxypshoulizhinan@cde.org.cn
生物制品:swzpshoulizhinan@cde.org.cn

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2022年2月18日