5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布關(guān)于對人凝血酶原復(fù)合物等17個藥品注冊申請進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查的通告。 根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕34號）和國家局關(guān)于加快藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查相關(guān)工......
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MAH制度即藥品上市許可持有人制度的試點始于2016年6月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》），在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點，原定試點工作實施至2018年11月4日，但是為做好藥品MAH制度試點工......
糖尿病發(fā)病機制、發(fā)病率及分類 圖表1：我國7次全國性糖尿病流行病學(xué)調(diào)查情況匯總 據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）統(tǒng)計顯示，2015，中國有1.096億成年人患有糖尿病，居世界首位，其中II型糖尿病占90%以上。IDF預(yù)計至2040年，中國糖尿病成年患者數(shù)量將達到1.507億。 I型糖尿病、II型糖尿病和GDM......
4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則><藥品追溯碼編碼要求>兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2019年第32號）》,正式宣布藥品追溯監(jiān)管碼體系將得到全新的部署。 “第三方”定義范圍廣 ......
為深化藥品審評審批制度改革，進一步鼓勵中藥創(chuàng)新，加快建立符合中藥特點的技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)體系，藥審中心自2016年起滾動啟動了42個指導(dǎo)原則的制修訂工作。目前，《中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥用于小兒便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥用于糖尿病足病臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新......
