5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布關(guān)于對人凝血酶原復合物等17個藥品注冊申請進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查的通告。
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕34號）和國家局關(guān)于加快藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查相關(guān)工作要求，核查中心計劃對人凝血酶原復合物（受理號：CXSS1700024）等17個藥品注冊申請（附件1）開展現(xiàn)場核查。公示期為10個工作日，即2019年5月6日至2019年5月17日。公示期結(jié)束后，即安排開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)就有關(guān)事項說明如下:
1.藥品注冊申請人應根據(jù)相關(guān)藥品注冊臨床試驗申報資料的要求，向我中心提交上述品種的臨床試驗申報資料1份，并附目錄。
2.藥品注冊申請人如在品種審評過程中向藥品審評部門補充提交了臨床試驗相關(guān)資料，應將相關(guān)補充資料及藥品審評部門的發(fā)補函件一并提交。
3.藥品注冊申請人在提交申報資料時，應簽署并提交承諾書（附件2），保證所提交的臨床試驗相關(guān)申報資料真實、完整，并同藥品審評部門受理的臨床試驗相關(guān)申報資料一致。
4.藥品注冊申請人應在本通告發(fā)布之日起10個工作日內(nèi)，將上述臨床試驗申報資料和承諾書寄送至核查中心。收件人：臨床核查資料組，單位名稱：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心，地址：北京市西城區(qū)文興街1號院3號樓北礦金融大廈6層，郵編：100044，電話：010-68441500，傳真：010-68441300，聯(lián)系人：寧靖、蔣冰倩。
特此通告。
附件1：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查注冊申請目錄.docx
附件2：承諾書.docx
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
2019年5月6日
17個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查注冊申請目錄
