一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品 1.證明性文件： （1）藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件； （2）《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； （3）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件......
5月31日，CDE 連發(fā)4條技術(shù)指導(dǎo)原則，分別為《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第31號）、免疫細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第30號）、《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（......
6月2日，為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，引導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，指導(dǎo)藥品上市許可持有人履行好藥包材供應(yīng)商審核職責，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。 公告稱，請于2022年7月2日前，將有關(guān)意見通過電子郵件反......
6月2日，為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，引導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，指導(dǎo)藥品上市許可持有人履行好藥包材供應(yīng)商審核職責，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。 公告稱，請于2022年7月2日前，將有關(guān)意見通過電子郵件反......
5月30日，國家藥監(jiān)局召開藥品安全專項整治工作推進會，總結(jié)前一階段藥品安全專項整治工作情況，交流分享各地經(jīng)驗，推動全系統(tǒng)以更大力度深入開展藥品安全專項整治。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 會議充分肯定前一階段專項整治工作。今年以來，國家藥監(jiān)局堅決落實黨中央、國務(wù)院決策部......
5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄的公告（2022年 第43號）。公告顯示，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行......
