4月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《“抗菌抗病毒”口罩消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示》稱，醫(yī)用口罩主要分為三類：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。各國藥品監(jiān)管部門均將醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，以保障產(chǎn)品的安全有效。在我國，醫(yī)用口罩按第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。截至目前，我國已批準(zhǔn)國產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩......
新冠肺炎疫情暴發(fā)初期，醫(yī)用口罩等醫(yī)療防護(hù)用品相當(dāng)緊俏，全球一度面臨口罩產(chǎn)能不足、供不應(yīng)求的局面。在政策支持等因素的推動下，我國口罩產(chǎn)能產(chǎn)量快速攀升，有力解決了供應(yīng)緊張的難題，為全球新冠肺炎疫情防控貢獻(xiàn)了中國力量。 隨著疫情防控常態(tài)化，口罩價(jià)格呈現(xiàn)下降趨勢，口罩的進(jìn)......
今后，如果有醫(yī)美機(jī)構(gòu)拿出一個(gè)不是Ⅲ類醫(yī)療器械的商品當(dāng)成“水光針”推銷給你，那這家機(jī)構(gòu)可以直接拉黑了。北京青年報(bào)記者了解到，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容”的公告，“水光針”明確按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。 調(diào)查 水光針微整大火......
4月20日，國家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至4月20日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)29個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。 新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)......
12月28日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示，先聲藥業(yè)自研乳腺癌創(chuàng)新藥SCR-6852膠囊（SIM0270）已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于雌激素受體陽性（ER+），人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌。公開資料顯示，SIM0270為新一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），有望穿透血腦屏......
隨著我區(qū)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入，我區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)得到長足發(fā)展，2021年我區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)銷售收入約88億元，同比增長10.5%。 目前，全區(qū)現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)64家，2021年銷售收入1億元以上的企業(yè)為12家，5億元以上企業(yè)為3家；全區(qū)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號總計(jì)759個(gè)，獨(dú)家品種53個(gè)；國家中藥保護(hù)品種3個(gè)，分別......
