近年來國內(nèi)涌現(xiàn)出眾多的創(chuàng)新藥研發(fā)“新秀”，大批“00后”新藥研發(fā)企業(yè)拔地而起！ 政策從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、支付、資本、監(jiān)管等領(lǐng)域打出了一套“組合拳”，大大提升了我國新藥研發(fā)的積極性。CDE頻繁出臺一系列新藥研發(fā)指導原則，新藥審評審批制度改革，加入ICH，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標......
（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布，自2022年5月1日起施行） 第一章 總 則 第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根......
中國醫(yī)院藥品市場總覽 MAT2022Q1中國醫(yī)院藥品市場總銷售額達976 Bn，同比增長2.6%。從季度來看，近兩季度醫(yī)院市場規(guī)模下滑，2022Q1全國醫(yī)院藥品市場銷售額同比去年下跌4%。（數(shù)據(jù)統(tǒng)計口徑：代表中國二級及以上公立醫(yī)院，以醫(yī)院采購價計算，下同；MAT（Moving Annual Total）：表示當月往前滾動......
自2017年12月國家首次公布通過一致性評價產(chǎn)品名單以來，至今已有不少產(chǎn)品“3年內(nèi)完成一致性評價”的期限已過。目前，相關(guān)品種未申報一致性評價的批文正面臨不予再注冊的時間關(guān)卡。 通過一致性評價促進仿制藥產(chǎn)業(yè)升級已然進入了驗收階段，批文數(shù)量就是一個重要指標。根據(jù)咸達藥海數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)......
藥品管理法實施條例修訂草案征求意見中，全文共十章181條，近3萬字。細化了法律規(guī)定，完善監(jiān)督管理措施，增加行刑銜接等內(nèi)容，強化監(jiān)管支持，并對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和供應(yīng)保障等作了進一步的規(guī)定。尤其是對中藥飲片、配方顆粒的生產(chǎn)管理、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理方面均進行了明確的規(guī)定。 5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民......
網(wǎng)售處方藥政策呼吁多年、博弈多年，從2005年開始，經(jīng)歷過三次意見征求和試點工作，市場也期待。目前，盡管新版藥品管理法部分解禁了處方藥的網(wǎng)上銷售，但監(jiān)管政策也將越來越嚴格。 5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。其中，增加了藥品網(wǎng)......
