經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第六十批）
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年9月29日
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序號(hào)
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藥品通用名稱(chēng)
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英文名稱(chēng)/商品名
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規(guī)格
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持證商
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備注1
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備注2
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拉米夫定多替拉韋片
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Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多偉托
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每片含拉米夫定300mg和多替拉韋鈉（以多替拉韋計(jì)）50mg
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ViiV Healthcare B.V.
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國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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磷/碳酸氫鈉血濾置換液
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Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate
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5000ml（250ml/4750ml）
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Gambro Lundia AB
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國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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咪康唑口腔貼片
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Miconazole Buccal Tablet/ 諾彌可
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50 mg
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VECTANS PHARMA
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國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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甲苯磺酸盧美哌隆膠囊
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Lumateperone tosylate capsule/Caplyta
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42 mg（以盧美哌隆計(jì)）
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Intra-Cellular Therapies Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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復(fù)方電解質(zhì)注射液
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Multiple Electrolytes Injection/Plasma-Lyte A
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500ml
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Baxter Healthcare Corp
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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碳酸氫鈉注射液
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Sodium Bicarbonate Injection
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0.9MEQ/ML（7.5%）
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Exela Pharma Sciences LLC
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國(guó)際公認(rèn)的同種藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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碳酸氫鈉注射液
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Sodium Bicarbonate Injection
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1MEQ/ML（8.4%）
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Exela Pharma Sciences LLC
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國(guó)際公認(rèn)的同種藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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非奈利酮片
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Finerenone Tablets/Kerendia
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10mg
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Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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非奈利酮片
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Finerenone Tablets/Kerendia
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20mg
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Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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氯苯唑酸軟膠囊
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Tafamidis soft Capsules /
Vyndamax |
61mg
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Foldrx Pharmaceuticals LLC A Wholly Owned Sub Of Pfizer INC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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氨基己酸口服溶液
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Aminocaproic Acid Oral Solution /Amicar
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0.25 g/ml
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Akorn Operating CO LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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維利西呱片
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Vericiguat Tablets/Verquvo
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2.5mg
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Merck Sharp And Dohme Corp
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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維利西呱片
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Vericiguat Tablets/Verquvo
|
5mg
|
Merck Sharp And Dohme Corp
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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維利西呱片
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Vericiguat Tablets/Verquvo
|
10mg
|
Merck Sharp And Dohme Corp
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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度骨化醇軟膠囊
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Doxercalciferol Capsules /Hectorol
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2.5μg
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Sanofi Genzyme
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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度骨化醇軟膠囊
|
Doxercalciferol Capsules /Hectorol
|
1μg
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Sanofi Genzyme
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
|
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度骨化醇軟膠囊
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Doxercalciferol Capsules /Hectorol
|
0.5μg
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Sanofi Genzyme
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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潑尼松龍磷酸鈉口服溶液
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Prednisolone Sodium phosphate Oral solution/ Pediapred
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5mg/5ml
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Seton Pharmaceutical LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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環(huán)磷酰胺注射液
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Cyclophosphamide Injection
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500mg/2.5ml（200mg/ml）
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Ingenus Pharmaceuticals,LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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環(huán)磷酰胺注射液
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Cyclophosphamide Injection
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1g/5ml（200mg/ml）
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Ingenus Pharmaceuticals,LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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環(huán)磷酰胺注射液
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Cyclophosphamide Injection
|
2g/10ml（200mg/ml）
|
Ingenus Pharmaceuticals,LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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枸櫞酸托法替布口服溶液
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Tofacitinib Citrate Oral Solution
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1mg/ml，240ml
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Pfizer Inc.
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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非那雄胺他達(dá)拉非膠囊
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Finasteride and Tadalafil Capsules / Entadfi
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5mg/5mg
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Veru Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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依托咪酯注射液
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Etomidate Injection/Amidate
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10ml∶20mg
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Hospira INC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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瑪巴洛沙韋干混懸劑
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Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza
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2mg/ml
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Genentech Inc.
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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鹽酸沙瑞環(huán)素片
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Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara
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60mg
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Almirall LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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鹽酸沙瑞環(huán)素片
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Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara
|
100mg
|
Almirall LLC
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未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
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鹽酸沙瑞環(huán)素片
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Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara
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150mg
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Almirall LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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注射用鹽酸替拉凡星
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Telavancin Hydrochloride for Injection/Vibativ
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750 mg
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Cumberland Pharmaceuticals Inc.
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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托吡卡胺滴眼液
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Tropicamide Ophthalmic Solution/ Mydriacyl
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0.50%
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Sandoz INC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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磷酸二氨基吡啶片
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Amifampridine phosphate tablets/Firdapse
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10mg
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SERB S.A.
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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比拉斯汀口服溶液
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Bilastine Oral Solution
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2.5mg/ml
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Menarini International Operations Luxembourg S.A./FAES Farma, S.A.
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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鹽酸巴尼地平緩釋膠囊
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Barnidipine Hydrochloride Sustained-Release Capsules / Libradin
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10mg
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Alfasigma S.p.A.
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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鹽酸喹高利特片
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Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
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25μg（按C20H33N3O3S計(jì)）
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Ferring Arzneimittel GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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鹽酸喹高利特片
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Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
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50μg（按C20H33N3O3S計(jì)）
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Ferring Arzneimittel GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
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鹽酸喹高利特片
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Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
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75μg（按C20H33N3O3S計(jì)）
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Ferring Arzneimittel GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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鹽酸喹高利特片
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Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
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150μg（按C20H33N3O3S計(jì)）
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Ferring Arzneimittel GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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枸櫞酸托法替布口服溶液
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Tofacitinib Citrate Oral Solution
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1mg/ml，240ml
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Pfizer Europe MA EEIG
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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亞甲藍(lán)腸溶緩釋片
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Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-Release Tablets / Lumeblue
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25mg
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Alfasigma S.p.A.
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歐盟上市
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異康唑二氟可龍乳膏
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Isoconazole Nitrate and Diflucortolone Valerate Cream /Travocort®Cream
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1%,0.1%
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LEO Pharma A/S
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歐盟上市
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鹽酸美貝維林片
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Mebeverine Hydrochloride Tablets / Colofac
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135mg
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Mylan Products Ltd.
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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水合氯醛灌腸劑
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Chloral Hydrate Enemas/ Escre
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1.34g：0.5g
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久光製薬株式會(huì)社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅱ）
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Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II)/Niflec
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137.155g/袋
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EAファーマ株式會(huì)社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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硝酸異康唑乳膏
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Isoconazole Nitrate Cream/Adestan Cream
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1%
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バイエル薬品株式會(huì)社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）
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Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)
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60mg
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Ipsen Pharma
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國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）
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Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)
|
90mg
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Ipsen Pharma
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國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
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醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）
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Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)
|
120mg
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Ipsen Pharma
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國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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阿法骨化醇軟膠囊
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Alfacalcidol Soft Capsules / Etalpha
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1μg
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CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
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國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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瑪巴洛沙韋片
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Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福達(dá))
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40mg
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Roche Pharma (Schweiz) AG
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國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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硫酸氫氯吡格雷片
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Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix
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75mg
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賽諾菲（杭州）制藥有限公司
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經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
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原研地產(chǎn)化
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注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
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Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深
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1.5g（C25H27N9O8S2 1.0g與C8H11NO5S 0.5g）
|
輝瑞制藥有限公司
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經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
原研地產(chǎn)化
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注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
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Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深
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1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g與C8H11NO5S 0.5g）
|
輝瑞制藥有限公司
|
經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
原研地產(chǎn)化
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尼洛替尼膠囊
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Nilotinib Capsules/Tasigna
|
50mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corp
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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尼洛替尼膠囊
|
Nilotinib Capsules/Tasigna
|
150mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corp
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
|
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尼洛替尼膠囊
|
Nilotinib Capsules/Tasigna
|
200mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corp
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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酮咯酸氨丁三醇注射液
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Ketorolac Tromethamine Injection
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15mg/ml（1ml:15mg）
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Hospira INC.
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國(guó)際公認(rèn)的同種藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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環(huán)孢素軟膠囊
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Ciclosporin Soft Capsules/
Neoral |
100mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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吸入用布地奈德混懸液
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Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules
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2ml：0.5mg
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Astrazeneca Pharmaceuticals LP
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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吸入用布地奈德混懸液
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Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules
|
2ml：1mg
|
Astrazeneca Pharmaceuticals LP
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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奧美沙坦酯氫氯噻嗪片
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Hydrochlorothiazide;Olmesartan Medoxomil /Benicar Hct
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20mg/12.5mg
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Daiichi Sankyo Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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布洛芬注射液※
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Ibuprofen Injection/Caldolor
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800MG/8ML (100MG/ML)
|
Cumberland Pharmaceuticals Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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美國(guó)橙皮書(shū)
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氟維司群注射液
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Faslodex 250 mg solution for injection/Faslodex
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5ml:0.25g
|
AstraZeneca AB/AstraZeneca UK Limited
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未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
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氯苯唑酸葡胺軟膠囊
|
Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel
|
20mg
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Pfizer Europe MA EEIG
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未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
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恩他卡朋片
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Entacapone Tablets /Comtess
|
200mg
|
Orion Pharma GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
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卡格列凈片
|
Canagliflozin Tablets/Invokana
|
300mg
|
Janssen-Cilag International NV,
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
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硫酸羥氯喹片
|
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil
|
0.2g
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Sanofi-Aventis
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
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二硫化硒洗劑
|
Selenium Sulfide Lotion/Selsun
|
2.5%
|
Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ Opella Healthcare France SAS
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未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
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碳酸司維拉姆干混懸劑
|
Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela
|
0.8g
|
Genzyme Europe B.V.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
|
|
碳酸司維拉姆干混懸劑
|
Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela
|
2.4g
|
Genzyme Europe B.V.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
|
|
達(dá)肝素鈉注射液
|
Dalteparin Sodium Injection/Fragmin
|
0.2ml:2500IU
|
Pfizer Pharma Pfe GmbH
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
|
|
比沙可啶腸溶片
|
Bisacodyl Enteric-coated Tablets/Dulcolax
|
5mg
|
Opella Healthcare France SAS
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
|
|
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
|
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL
|
75mg（以文拉法辛計(jì)）
|
Upjohn UK Limited
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
|
|
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
|
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL
|
150mg（以文拉法辛計(jì)）
|
Upjohn UK Limited
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
|
|
骨化三醇注射液
|
Calcitriol Injection/Rocaltrol
|
1ml:0.5μg
|
協(xié)和キリン株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
|
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骨化三醇注射液
|
Calcitriol Injection/Rocaltrol
|
1ml:1μg
|
協(xié)和キリン株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
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5-43
|
鹽酸帕羅西汀片
|
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
|
20mg
|
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Apotex Inc
|
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10-132
|
普伐他汀鈉片
|
Pravastatin Sodium Tablet/Sanaprav
|
40mg
|
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh
|
歐盟上市
|
增加持證商Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh，不限定上市國(guó)和產(chǎn)地
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10-194
|
鹽酸曲唑酮片
|
Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN
|
25mg
|
MSD K.K./オルガノン株式會(huì)社
|
日本橙皮書(shū)
|
增加持證商オルガノン株式會(huì)社
|
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10-195
|
鹽酸曲唑酮片
|
Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN
|
50mg
|
MSD K.K./オルガノン株式會(huì)社
|
日本橙皮書(shū)
|
增加持證商オルガノン株式會(huì)社
|
|
23-166
|
鹽酸利多卡因注射液
|
Lidocaine Hydrochloride Injection
|
2%（以C14H22N2O? HCL計(jì)）（5ml、10ml、20ml）
|
Aspen/Aspen Pharma Trading Limited
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持商：Aspen Pharma Trading Limited，不限定商品名
|
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26-167
|
鹽酸多巴胺注射液
|
Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan
|
2.5ml:50mg
|
協(xié)和発酵キリン株式會(huì)社/協(xié)和キリン株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商協(xié)和キリン株式會(huì)社
|
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26-168
|
鹽酸多巴胺注射液
|
Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan
|
5ml:100mg
|
協(xié)和発酵キリン株式會(huì)社/協(xié)和キリン株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商協(xié)和キリン株式會(huì)社
|
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26-1
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丙酸氟替卡松乳膏
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Fluticasone Propionate Cream/Cutivate
|
0.05% （包裝規(guī)格15、30、50、100g）
|
Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline（Ireland）Limited
|
未進(jìn)口原研藥品
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增加持商：GlaxoSmithKline（Ireland）Limited
|
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26-106
|
依折麥布阿托伐他汀鈣片
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Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets
|
10mg/10mg
|
Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France
|
未進(jìn)口原研藥品
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增加持證商O(píng)rganon France
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26-107
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依折麥布阿托伐他汀鈣片
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Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets
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10mg/20mg
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Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France
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未進(jìn)口原研藥品
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增加持證商O(píng)rganon France
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27-237
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羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液
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Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection/Voluven Fresenius
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羥乙基淀粉130/0.4:60g/L，氯化鈉:9.0g/L（250ml，500ml）
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Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l./Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
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未進(jìn)口原研藥品
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增加持證商Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda，
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27-268
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氯/硝/西/泮注射液
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Clonazepam Injection
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1ml:1mg
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Roche Pharma（Schweiz）AG/CPS Cito Pharma Services GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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增加持證商CPS Cito Pharma Services GmbH
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27-372
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鹽酸帕羅西汀片
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Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
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40mg
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Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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增加持證商Apotex Inc
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30-149
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鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液
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Epinephrine Injection/ADRENALIN
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1ml:1mg
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Par Pharmaceutical, Inc/Par Sterile Products Llc
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未進(jìn)口原研藥品
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增加持證商 Par Sterile Products Llc
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33-24
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乙酰半胱氨酸口服溶液
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Acetylcysteine Oral Solution
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2%（50ml、100ml、200ml）
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Zambon GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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不限定商品名
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42-48
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鹽酸帕羅西汀片
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Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
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10mg
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Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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增加持證商Apotex Inc
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42-49
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鹽酸帕羅西汀片
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Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
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30mg
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Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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增加持證商Apotex Inc
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42-51
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丙酸氟替卡松乳膏
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Fluticasone Propionate Cream
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0.05%
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Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd / Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd
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國(guó)際公認(rèn)的同種藥品
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增加持證商Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd
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備注
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1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專(zhuān)題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿(mǎn)足其質(zhì)量要求外，還需滿(mǎn)足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
6.布洛芬注射液※：仿制本品時(shí)應(yīng)特別關(guān)注基礎(chǔ)輸液配伍穩(wěn)定性研究，滿(mǎn)足臨床需要。
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