新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）已于2021年6月1日起實(shí)施。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，我國(guó)醫(yī)療器械復(fù)檢制度發(fā)生重大變化，也迎來(lái)重大進(jìn)步。
新舊比較
現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第75條第三款規(guī)定：
當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門(mén)或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出復(fù)檢申請(qǐng)，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門(mén)在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門(mén)或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布。
而修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第57條第三款規(guī)定：
當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
五處變化
新舊《條例》相比較，醫(yī)療器械復(fù)檢制度在立法層面發(fā)生五處重大變化：
1.從當(dāng)事人選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢，改為向監(jiān)管部門(mén)實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的部門(mén)或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出復(fù)檢申請(qǐng)；
2.從當(dāng)事人選擇復(fù)檢機(jī)構(gòu)，修改為由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門(mén)在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢；
3.增加“復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)”的規(guī)定；
4.增加“相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門(mén)或者人員”的規(guī)定；
5.明確復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布。
制度安排
從新舊《條例》關(guān)于醫(yī)療器械復(fù)檢制度規(guī)定的變化，可以明顯感受到新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的重大進(jìn)步，充分體現(xiàn)了更科學(xué)、更合理的制度安排。
一是檢驗(yàn)關(guān)系更對(duì)應(yīng)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)由藥監(jiān)部門(mén)確定，與初檢階段由藥監(jiān)部門(mén)委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)更加對(duì)應(yīng)。
二是對(duì)復(fù)檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)督更有效。新《條例》實(shí)施后，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要想從事復(fù)檢業(yè)務(wù)，不但要取得檢驗(yàn)資質(zhì)，還要進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄，兩者缺一不可。如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)復(fù)檢業(yè)務(wù)未能勤勉盡責(zé)，必然存在被剔除出復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄的風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管部門(mén)對(duì)復(fù)檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)督更加有效。
三是復(fù)檢機(jī)構(gòu)的選擇過(guò)程更公正。舊《條例》規(guī)定由當(dāng)事人選擇復(fù)檢機(jī)構(gòu)，自然難以避免親疏嫌疑。而新《條例》規(guī)定由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門(mén)在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定，當(dāng)事人不能自行選擇復(fù)檢機(jī)構(gòu)，受理復(fù)檢申請(qǐng)的監(jiān)管部門(mén)也必須采取隨機(jī)方式在名錄中確定，最大程度上避免了人為因素，以程序公正最大程度保證復(fù)檢結(jié)論的公正性。
四是回避規(guī)定更嚴(yán)格?！叭魏稳瞬坏米鲎约喊讣姆ü佟保瑥?fù)檢結(jié)論是最終檢驗(yàn)結(jié)論，復(fù)檢機(jī)構(gòu)完全有可能推翻初檢結(jié)論。如果初檢機(jī)構(gòu)與復(fù)檢機(jī)構(gòu)是同一家機(jī)構(gòu)，就必然存在利害關(guān)系，自己初檢自己復(fù)檢，會(huì)讓社會(huì)公眾對(duì)復(fù)檢結(jié)論的公正性產(chǎn)生懷疑。同時(shí)，新《條例》在作出原則性規(guī)定時(shí)，針對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的特殊情形，規(guī)定復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門(mén)或者人員，體現(xiàn)了原則性與靈活性的結(jié)合，以保障特殊情形下復(fù)檢程序公正。
五是復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄更統(tǒng)一權(quán)威。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄只能由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一公布，可有效避免各地自行公布名錄，確保復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄的統(tǒng)一性、權(quán)威性，進(jìn)入名錄的復(fù)檢機(jī)構(gòu)也會(huì)更具責(zé)任感。
對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，需要特別注重確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)過(guò)程中的程序合法性：一是復(fù)檢機(jī)構(gòu)必須已列入國(guó)家局公布的名錄；二是采用隨機(jī)方式確定，避免因確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)過(guò)程中存在程序問(wèn)題而引發(fā)爭(zhēng)議。
