在這10000個(gè)新的化合物中，先經(jīng)過(guò)臨床前的實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞模型篩選，會(huì)篩選出大概100個(gè)左右的新化合物進(jìn)行下一步研究，再經(jīng)過(guò)臨床前實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行的藥理學(xué)、毒理學(xué)等研究，發(fā)現(xiàn)有10個(gè)左右的化合物可進(jìn)一步應(yīng)用于人體研究，也就是我們常說(shuō)的臨床研究。
然后在Ⅰ期淘汰掉30%，在Ⅱ期又淘汰掉60%，在Ⅲ期再淘汰掉70%，最后僅剩差不多1個(gè)化合物能有幸獲批上市。
I期臨床研究
I期臨床研究
Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性試驗(yàn)，目的在于觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，也就是要找出人體對(duì)新藥的最大耐受劑量及其產(chǎn)生的不良反應(yīng)，是人體的安全性試驗(yàn)，為確定Ⅱ期臨床試驗(yàn)用藥劑量提供重要的科學(xué)依據(jù)。
Ⅱ期臨床研究
Ⅱ期臨床研究
Ⅱ期臨床試驗(yàn)是對(duì)治療作用的初步評(píng)價(jià)階段，《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定Ⅱ期臨床的樣本量不少于240例，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供進(jìn)一步依據(jù)。
值得注意的是，如果是治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及罕見病的藥品、公共衛(wèi)生方面急需的藥品，現(xiàn)有臨床研究資料尚未滿足常規(guī)上市注冊(cè)的全部要求，但藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值，因臨床急需，在規(guī)定申請(qǐng)人必須履行特定條件的情況下基于替代終點(diǎn)、中間臨床終點(diǎn)或早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而批準(zhǔn)上市，即有條件批準(zhǔn)上市。
當(dāng)然，由于還沒有得到確證性的臨床研究證據(jù)，企業(yè)在獲得有條件批準(zhǔn)上市后，還需繼續(xù)完成確證性臨床研究以證實(shí)藥品獲益，并獲得完全批準(zhǔn)。
Ⅲ期臨床研究
Ⅲ期臨床研究
Ⅳ期臨床研究
Ⅳ期臨床研究
而上市后，許多不同類型的病人將接受該藥品的治療，所有很有必要重新評(píng)價(jià)藥品對(duì)大多數(shù)病人的療效、安全性和耐受性，上市后的研究在國(guó)際上多數(shù)國(guó)家稱為Ⅳ期臨床研究。
最后，藥品的批準(zhǔn)上市絕不意味著臨床研究的終止，尤其是僅通過(guò)Ⅱ期臨床研究獲得有條件批準(zhǔn)上市的藥品，藥品上市后的不良反應(yīng)檢測(cè)對(duì)于繼續(xù)評(píng)價(jià)藥物的安全性是非常重要的，畢竟藥物上市前所進(jìn)行的臨床研究通常是極其有限的。
