據(jù)企業(yè)官方消息，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物和科興控股生物技術(shù)有限公司研制的奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床研究！
中國生物：奧密克戎新冠病毒滅活疫苗獲批臨床
據(jù)中國生物官微消息，國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。
國藥集團(tuán)中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發(fā)的基礎(chǔ)上，第一時(shí)間從香港大學(xué)引進(jìn)奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動(dòng)了奧株滅活疫苗研發(fā)。
根據(jù)國家藥監(jiān)局改良型新冠疫苗指導(dǎo)原則和研發(fā)策略，國藥集團(tuán)中國生物利用新建的P3高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴(kuò)增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗(yàn)證、多批規(guī)模化產(chǎn)品的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、動(dòng)物體內(nèi)安全性評價(jià)和免疫原性研究，結(jié)果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體。
中國生物將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究，評價(jià)奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。
科興：奧密克戎株新冠疫苗獲批臨床
據(jù)北京科興生物制品有限公司官微消息，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)科興控股生物技術(shù)有限公司基于奧密克戎變異株（Omicron）研制的新冠病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床研究，用以評價(jià)新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。
2021年12月5日，科興公司獲得新冠病毒奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標(biāo)本，與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所秦川教授團(tuán)隊(duì)合作開展了病毒分離和全基因測序工作，并于9日引進(jìn)了香港大學(xué)分離的新冠病毒奧密克戎變異株樣本。
科興公司表示，在獲取新冠病毒奧密克戎變異株樣本后，其積極推進(jìn)奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細(xì)胞基質(zhì)、工藝質(zhì)量研究，已按GMP要求建立疫苗生產(chǎn)用三級種子庫，并在原型疫苗的基礎(chǔ)上，按照第二代改良疫苗研發(fā)思路，確定了疫苗制備工藝，多批產(chǎn)品經(jīng)自檢與中檢院復(fù)核檢驗(yàn)合格。動(dòng)物模型研究結(jié)果顯示，科興公司奧密克戎變異株滅活疫苗在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中安全有效。
接下來，科興公司將積極推動(dòng)在不同人群中接種原型疫苗對新冠病毒變異株的各項(xiàng)研究，以及變異株制備的新冠疫苗進(jìn)行序貫接種研究。
