5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布通知，正式將Biopten Granules 等26個(gè)無(wú)異議的品種作為第二批臨床急需境外新藥品種名單正式對(duì)外發(fā)布。
本次公布的名單比三月份公布的名單相比少了5個(gè)，其中退出的包括諾和諾德地特胰島素注射液和第一三共株式社會(huì)的Inavir、日本鹽野義制藥和羅氏聯(lián)合申報(bào)的Xofluza、賽諾菲的Praluent Alirocumab、Santen OY公司Verkazia等。新增的品種有新增諾和諾德NORDITROPIN（somatropin）injection，該產(chǎn)品主要用于治療罕見病。目前該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口，商品名為“諾澤”。
CDE稱，所有列入臨床急需境外新藥名單的品種，均可按照《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請(qǐng)，為此，CDE還建立了專門通道加快審評(píng)。另外，尚未申報(bào)的品種，亦可隨時(shí)提出與CDE進(jìn)行溝通交流，盡快提出上市申請(qǐng)。
附：臨床急需境外新藥名單（第二批）
