一、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)上市情況
2011年，共批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)718件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)644件，批準(zhǔn)進(jìn)口74件。
在644件境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品569件，占88.4%；中藥50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。
從注冊(cè)分類看，境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，新藥149件，占22.9%；改劑型59件，占9.3%；仿制藥436件，占67.7%。與2010年相比較，批準(zhǔn)化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準(zhǔn)新藥的數(shù)量增加，其中，1.1類化學(xué)藥品共批準(zhǔn)10件，相比2009年及2010年有顯著增長。
表1 2011年批準(zhǔn)的藥品情況
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注冊(cè)分類 |
新藥 |
改劑型 |
仿制藥 |
進(jìn)口藥 |
合計(jì) |
|
化學(xué)藥品 |
103 |
35 |
431 |
68 |
637 |
|
中 藥 |
21 |
24 |
5 |
2 |
52 |
|
生物制品 |
25 |
4 |
29 |
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合 計(jì) |
718 |
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注：1. 表中數(shù)據(jù)以受理號(hào)計(jì)，受理號(hào)系申請(qǐng)人提出的一件申請(qǐng)事項(xiàng)的編號(hào)。對(duì)各申請(qǐng)企業(yè)的原料藥、制劑、制劑不同規(guī)格分別予以編號(hào)。
2. 表中新藥系根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定按照新藥管理的藥品。化學(xué)藥品新藥包括化學(xué)藥品注冊(cè)分類1-4，中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊(cè)分類1-7。
3. 表中化學(xué)藥品改劑型為化學(xué)藥品注冊(cè)分類5，中藥改劑型為中藥、天然藥物注冊(cè)分類8。
4. 表中化學(xué)藥品仿制藥為化學(xué)藥品注冊(cè)分類6，中藥仿制藥為中藥、天然藥物注冊(cè)分類9。
5. 生物制品不進(jìn)行分類。
圖1 2009～2011年批準(zhǔn)國產(chǎn)藥品的對(duì)比
表2 2011年批準(zhǔn)的化學(xué)藥品新藥分布
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注冊(cè)類別 |
1.1 |
1.5 |
2 |
3.1 |
3.2 |
3.3 |
3.4 |
4 |
其他 |
|
批準(zhǔn)數(shù)量 |
10 |
1 |
2 |
49 |
17 |
2 |
2 |
1 |
19 |
|
合 計(jì)：103 |
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注：“其他”指按《藥品注冊(cè)管理辦法》（2005年版）分類申報(bào)的一、二、三、四類藥品。數(shù)量以受理號(hào)計(jì)。
表3 2011年批準(zhǔn)的中藥新藥分布
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注冊(cè)類別 |
3 |
5 |
6 |
其他 |
|
批準(zhǔn)數(shù)量 |
1 |
4 |
15 |
1 |
|
合 計(jì) |
21 |
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注：“其他”指按《藥品注冊(cè)管理辦法》（2005年版）分類申報(bào)的三類藥品。數(shù)量以受理號(hào)計(jì)。
表4 2011年批準(zhǔn)的1.1類新藥
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藥品名稱 |
注冊(cè)類別 |
劑 型 |
生產(chǎn)企業(yè) |
|
艾瑞昔布 |
化藥1.1類 |
原料藥 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
|
艾瑞昔布片 |
化藥1.1類 |
片劑 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
|
鹽酸?？颂婺?/span> |
化藥1.1類 |
原料藥 |
浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司 |
|
鹽酸?？颂婺崞?/span> |
化藥1.1類 |
片劑 |
浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司 |
|
艾拉莫德 |
化藥1.1類 |
原料藥 |
先聲藥業(yè)有限公司 |
|
艾拉莫德片 |
化藥1.1類 |
片劑 |
先聲藥業(yè)有限公司 |
|
吡非尼酮 |
化藥1.1類 |
原料藥 |
上海睿星基因技術(shù)有限公司 |
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吡非尼酮膠囊 |
化藥1.1類 |
膠囊劑 |
上海睿星基因技術(shù)有限公司 |
|
托伐普坦片 |
化藥1.1類 |
片劑 |
浙江大冢制藥有限公司 |
|
托伐普坦片 |
化藥1.1類 |
片劑 |
浙江大冢制藥有限公司 |
二、藥物臨床研究批準(zhǔn)情況
2011年，共批準(zhǔn)621個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)開展臨床研究。其中39個(gè)為注冊(cè)分類1類的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，110件為國際多中心臨床研究申請(qǐng)。批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物，既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發(fā)疾病，如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會(huì)影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。對(duì)于符合《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》要求的，按照特殊審批程序開展審評(píng)審批，促進(jìn)藥物研究進(jìn)程。
表5 2011年藥物臨床研究批準(zhǔn)情況
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注冊(cè)分類 |
臨床試驗(yàn) |
生物等效性試驗(yàn) |
合 計(jì) |
|
化學(xué)藥品 |
359 |
124 |
483 |
|
中 藥 |
54 |
/ |
54 |
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生物制品 |
84 |
/ |
84 |
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總 計(jì) |
621 |
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注：以受理號(hào)計(jì)
三、注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
2011年，國家局共受理藥品新注冊(cè)申請(qǐng)3620件，其中境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)2913件，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)707件。在2913件境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，新藥1078件，占37.0%；改劑型169件，占5.8%；仿制藥1666件，占57.2%。與2010年相比，境內(nèi)新注冊(cè)申請(qǐng)量增加20%，新藥申報(bào)量與2010年相比略有增加，改劑型及仿制藥申報(bào)量與2010年相比增加34%。
