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最新消息指，2022年醫(yī)保談判有望在11月啟動，143個目錄外的獨(dú)家西藥（含化學(xué)藥和生物藥）最終誰能“入?！眰涫荜P(guān)注。獨(dú)家產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保不僅患者受惠，企業(yè)也能獲得快速放量的機(jī)會，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021版醫(yī)保目錄獨(dú)家西藥中有290多個在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額已超過1億元，且超七成產(chǎn)品2022上半年保持正增長態(tài)勢。醫(yī)保助力騰飛，國產(chǎn)獨(dú)家產(chǎn)品漲勢驚人。
厲害了！石藥登頂超10億榜單，信達(dá)、恒瑞、正大天晴爆款將添新動力
表1：2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超10億元的獨(dú)家西藥（含化學(xué)藥和生物藥）
注：按產(chǎn)品名統(tǒng)計，*為醫(yī)保目錄有限制使用范圍
石藥恩必普藥業(yè)的丁苯酞氯化鈉注射液和丁苯酞軟膠囊、南京綠葉制藥的注射用紫杉醇脂質(zhì)體、阿斯利康的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑、勃林格殷格翰的注射用阿替普酶，5個獨(dú)家產(chǎn)品已通過2022年醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查，屬于目錄內(nèi)條件1（2022年年底協(xié)議到期）的產(chǎn)品，將參與續(xù)約談判。
圖1：丁苯酞系列產(chǎn)品銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
石藥的丁苯酞氯化鈉注射液在2021年已成為中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端最暢銷的醫(yī)保獨(dú)家西藥。該產(chǎn)品早前曾進(jìn)入多個省份的增補(bǔ)目錄，2017年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后銷售額保持快速增長，2020年銷售額已超過39億元，進(jìn)入2020版談判目錄后增速放緩但保持正增長，2021年拿下超41億元的銷售額，2022上半年增速重回雙位數(shù)，銷售額已超24億元。
阿斯利康的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑是前列腺癌治療的一線藥物，作為多肽類激素的緩釋植入劑，其制劑技術(shù)、設(shè)備、藥品給藥裝置等要求很高，至今國內(nèi)市場上尚未有仿制藥獲批。該產(chǎn)品2009年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后保持高速增長，2020年銷售額超過33億元，進(jìn)入2020版談判目錄后增速開始放緩，2021年銷售額突破34億元，2022上半年已超過16億元。
屬于目錄內(nèi)條件2（新增適應(yīng)癥或續(xù)約藥品調(diào)整醫(yī)保支付范圍）的超10億獨(dú)家產(chǎn)品有10個，其中包含了8個抗腫瘤藥，通過新增適應(yīng)不斷擴(kuò)大用藥群體、延長產(chǎn)品的生命周期已成為打造大品種的必要手段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，抗腫瘤藥一直保持高速增長態(tài)勢，2021年的市場規(guī)模已超1100億元，抗體藥物和蛋白激酶抑制劑已成為最熱門的小類，2022上半年合計市場份額已超過60%。
圖2：三款國產(chǎn)抗腫瘤抗體藥物的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
信達(dá)的信迪利單抗注射液2019年進(jìn)入談判目錄，適應(yīng)癥是霍奇金淋巴瘤，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過28億元，2021版談判目錄增加適應(yīng)癥非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌，2022上半年銷售額已達(dá)11.8億元。今年的醫(yī)保談判，該產(chǎn)品有望爭取加入食管鱗癌、胃及胃食管交界處腺癌適應(yīng)癥。
恒瑞的注射用卡瑞利珠單抗2020年進(jìn)入談判目錄，適應(yīng)癥包括了霍奇金淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌，2021年銷售額漲至25億元以上，2022上半年也保持著兩位數(shù)的增長。據(jù)悉，該產(chǎn)品今年參與醫(yī)保談判的適應(yīng)癥可能涉及鼻咽癌、食管鱗癌（一線）、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（一線）。
百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液2020年進(jìn)入談判目錄，適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌，2021年銷售已超過了11億元，2021版談判目錄增加適應(yīng)癥非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌，2022上半年銷售額已突破12億元。據(jù)悉，該產(chǎn)品晚期肺癌（二/三線）、食管鱗癌、鼻咽癌（一線）以及MSI-H/dMMR實(shí)體瘤等適應(yīng)癥有望參與今年的醫(yī)保談判。
圖3：兩款國產(chǎn)抗腫瘤蛋白激酶抑制劑的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的鹽酸安羅替尼膠囊2017版談判目錄的適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌，2020年銷售額超過34億元，2020版談判目錄增加軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌，2021年銷售額漲至37億元以上，2021版談判目錄新增甲狀腺髓樣癌，2022上半年銷售額已超過16億元。今年4月，該產(chǎn)品新適應(yīng)癥分化型甲狀腺癌獲批。
恒瑞的馬來酸吡咯替尼片2019年進(jìn)入談判目錄，適應(yīng)癥為HER2陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（二線），2021年銷售額超過15億元，2022上半年也有超過7億元的銷售成績。今年5月底，該產(chǎn)品新適應(yīng)HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療獲批。
超20款獨(dú)家產(chǎn)品銷售額持續(xù)暴漲，先聲、豪森、華東火力全開
表2：2021年銷售額過億且連續(xù)增速超過100%的獨(dú)家產(chǎn)品（含化學(xué)藥和生物藥）
注：按產(chǎn)品名統(tǒng)計，*為醫(yī)保目錄有限制使用范圍
本次納入統(tǒng)計范圍的290多個醫(yī)保獨(dú)家西藥中，2021年銷售額增速最高的是海南先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液。該產(chǎn)品2020年7月獲批上市，同年進(jìn)入談判目錄，2021年以28582%的增速拿下了超14億元的銷售額，成為了當(dāng)年新的10億品牌，2022上半年增速達(dá)到228%，銷售額已突破10億元，一躍成為了中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物TOP8產(chǎn)品。
圖4：豪森三款持續(xù)暴漲產(chǎn)品的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
甲磺酸阿美替尼片2020年獲批上市，同年進(jìn)入談判目錄，2021年銷售額暴漲至超過8億元，2022上半年拿下7.5億元銷售成績，今年全年有望突破10億元關(guān)口。去年年底，該產(chǎn)品獲批了新適應(yīng)癥“用于表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療”，有望參與今年的醫(yī)保談判。
甲磺酸氟馬替尼片和聚乙二醇洛塞那肽注射液均是2019年獲批的新品，同在2020年進(jìn)入談判目錄，2021年銷售額均突破1億元，且2022上半年的銷售額已超過去年全年。兩款產(chǎn)品也進(jìn)入了今年的醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查，將參與續(xù)約談判。
同樣值得一提的是中美華東的吲哚布芬片，該產(chǎn)品早前曾進(jìn)入多個省份的增補(bǔ)目錄，2016年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額不到1000萬元。2017年起，該產(chǎn)品“晉升”到國家醫(yī)保目錄后銷售額持續(xù)暴漲，2020年首次突破2億元，2021年再創(chuàng)新高峰5億元，2022上半年也拿下了5.1億元的銷售成績，并成為了中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥TOP10產(chǎn)品。
結(jié)語
每次國家醫(yī)保目錄調(diào)整都堪稱醫(yī)藥行業(yè)的重頭大戲，引發(fā)社會廣泛關(guān)注。尤其是近幾年進(jìn)入“每年一調(diào)整”的常態(tài)化階段，新上市產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保的時間間隔大大縮短，不僅提高了患者用藥的可及性，同時助力產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)快速放量。國內(nèi)藥企的研發(fā)水平持續(xù)提高，越來越多新藥、獨(dú)家產(chǎn)品面世，獲得醫(yī)保助力已成為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)價值的最佳手段，未來或?qū)⒂楷F(xiàn)出更多國產(chǎn)超級大品種，不斷提高中國醫(yī)藥行業(yè)的整體水平。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。
