9月13日，廣東省藥品交易中心發(fā)布關(guān)于征求《廣東省阿比特龍等藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。
此次集采的品范圍是國(guó)采第二、四批協(xié)議期滿的阿比特龍等66個(gè)同通用名藥品的全部劑型及規(guī)格，其中國(guó)采未到期的劑型和國(guó)談藥品，不列入本次集采范圍（詳見(jiàn)文末附表）。
從分組、報(bào)價(jià)、中選規(guī)則上來(lái)看，此次方案和廣東此前牽頭開(kāi)展的幾個(gè)聯(lián)盟規(guī)則基本一致。
采購(gòu)周期：原則上到2025年12月31日，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算，首年采購(gòu)期截止至2023年12月31日。
在采購(gòu)周期內(nèi)，首年簽約期滿后，采購(gòu)協(xié)議（即購(gòu)銷合同）每年一簽。續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，原則上不少于各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)該中選企業(yè)產(chǎn)品上年協(xié)議采購(gòu)量。
采購(gòu)周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)若提前完成當(dāng)年協(xié)議采購(gòu)量，超出協(xié)議采購(gòu)量的部分，優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，直至采購(gòu)周期屆滿。
采購(gòu)產(chǎn)品清單
本次藥品集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品清單按品種序號(hào)和組別區(qū)分，具體如下：
（一）同品種有過(guò)評(píng)藥品的，過(guò)評(píng)藥品、原研藥和參比制劑歸為過(guò)評(píng)類。過(guò)評(píng)藥品、原研藥和參比制劑其認(rèn)定依據(jù)為藥品注冊(cè)批件、中國(guó)上市藥品目錄集以及國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄的通告。
1.同品種同組過(guò)評(píng)藥品數(shù)量為1-2個(gè)的，設(shè)過(guò)評(píng)類和非過(guò)評(píng)類。
2.同品種同組過(guò)評(píng)藥品數(shù)量大于等于3個(gè)的，僅設(shè)過(guò)評(píng)類。
（二）同品種無(wú)過(guò)評(píng)藥品的，原研藥和參比制劑歸為非過(guò)評(píng)類，僅設(shè)非過(guò)評(píng)類。
（三）同品種僅限于兒童使用的藥品區(qū)分分組，若公布的附表中未區(qū)分分組但實(shí)際報(bào)名企業(yè)及產(chǎn)品屬于僅限于兒童使用的，可另行補(bǔ)充公布分組。
（四）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年采購(gòu)需求量的明細(xì)表中，不符合申報(bào)條件、未報(bào)名、未報(bào)價(jià)、無(wú)效報(bào)價(jià)、已停產(chǎn)、未中選的品規(guī)和未被選擇的入圍產(chǎn)品，其首年采購(gòu)需求量重新確認(rèn)。
（五）超過(guò)廣東公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)議采購(gòu)量之外的量，稱為增量。
（六）上述擬中選結(jié)果按各個(gè)采購(gòu)單競(jìng)價(jià)形成。
中選產(chǎn)品使用按完成協(xié)議量后不低于70%比例繼續(xù)帶量采購(gòu)
在采購(gòu)周期執(zhí)行過(guò)程中，如國(guó)采藥品與本次集采藥品存在重復(fù)的，按國(guó)家中選結(jié)果執(zhí)行，并重新簽訂購(gòu)銷合同。原廣東中選（入圍）但國(guó)家未中選的產(chǎn)品執(zhí)行國(guó)采非中選產(chǎn)品的有關(guān)要求。
采購(gòu)年度內(nèi)，在完成協(xié)議采購(gòu)量后，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含未報(bào)量的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）優(yōu)先采購(gòu)使用中選產(chǎn)品，中選產(chǎn)品使用按照完成協(xié)議采購(gòu)量后不低于70%比例繼續(xù)帶量采購(gòu)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇采購(gòu)使用的入圍產(chǎn)品，其采購(gòu)年度內(nèi)完成協(xié)議采購(gòu)量后，確需繼續(xù)采購(gòu)的執(zhí)行自主采購(gòu)的要求。
醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的采購(gòu)量由供需雙方約定執(zhí)行。
企業(yè)報(bào)價(jià)：不得高于最高有效申報(bào)價(jià)
申報(bào)企業(yè)按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，合理申報(bào)價(jià)格，企業(yè)申報(bào)品規(guī)報(bào)價(jià)高于最高有效申報(bào)價(jià)的，視為無(wú)效報(bào)價(jià)；其他品規(guī)的價(jià)格按申報(bào)品規(guī)的報(bào)價(jià)差比計(jì)算后，須不高于對(duì)應(yīng)品規(guī)最高有效申報(bào)價(jià)，若高于的，視為無(wú)效價(jià)格。非獨(dú)家和獨(dú)家以同品種同醫(yī)保目錄藥品劑型同類別（同過(guò)評(píng)類或同非過(guò)評(píng)類）的報(bào)名企業(yè)數(shù)進(jìn)行區(qū)分。具體報(bào)價(jià)要求如下：
1.非獨(dú)家申報(bào)企業(yè)報(bào)價(jià)（即P）≤最高有效申報(bào)價(jià)格和最低價(jià)格兩者之間的低值，視為有效報(bào)價(jià)。
當(dāng)同品種同組同類別非獨(dú)家申報(bào)企業(yè)的實(shí)際有效報(bào)價(jià)企業(yè)為1家時(shí)，按獨(dú)家申報(bào)企業(yè)的報(bào)價(jià)要求進(jìn)行競(jìng)價(jià)。
2.獨(dú)家申報(bào)企業(yè)報(bào)價(jià)（即P）≤最高有效申報(bào)價(jià)格和最低價(jià)格兩者之間的低值，視為有效報(bào)價(jià)。P等于最高有效申報(bào)價(jià)的獲得對(duì)應(yīng)本企業(yè)首年采購(gòu)需求量 25%，按P與最高有效申報(bào)價(jià)每降幅1%相應(yīng)增加首年采購(gòu)需求量5%，以此類推，降幅大于等于16%時(shí)對(duì)應(yīng)本企業(yè)首年采購(gòu)需求量且獲得增量的使用資格。
按企業(yè)報(bào)價(jià)計(jì)算降幅，降幅按百分比向下取整數(shù)。
3.“單位可比價(jià)”≤0.1000元，且P≤最高有效申報(bào)價(jià)格的，視為有效報(bào)價(jià)。
4.同企業(yè)同品種存在差比關(guān)系的：取報(bào)名品規(guī)中最低價(jià)格差比后價(jià)格最低的品規(guī)作為申報(bào)品規(guī)。
5.同企業(yè)同品種滴眼劑中“含玻璃酸鈉和不含玻璃酸鈉”不區(qū)分價(jià)格。
6.同企業(yè)同品種滴眼劑“不同濃度”區(qū)分報(bào)價(jià)。同企業(yè)同品種同醫(yī)保目錄藥品劑型僅兒童使用的區(qū)分報(bào)價(jià)。
7.同品種的口服溶液和糖漿劑、緩釋（控釋）片和緩釋（控釋）膠囊、栓劑和陰道泡騰片，注射劑中的普通粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針，各自之間劑型差比價(jià)的比值系數(shù)為1。
8.若注射劑中劑型差比價(jià)與含量差比價(jià)混合計(jì)算出現(xiàn)負(fù)值時(shí)，僅按含量差比價(jià)計(jì)算；同企業(yè)同品種小容量注射液10ml（含）以下同含量的，取同含量不同裝量?jī)r(jià)格最低的作為最低價(jià)格。
（六）同品種同一競(jìng)爭(zhēng)單元申報(bào)企業(yè)中，存在以下情形的，可按不同價(jià)格申報(bào)或僅按同一價(jià)格申報(bào)。
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系等情形的不同企業(yè)。
2.包括但不限于工業(yè)和信息化部《2020年中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》化學(xué)制藥分冊(cè)中“化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注”確認(rèn)的企業(yè)關(guān)系等情形。
3.企業(yè)之間存在該品種部分有效注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓的情形。
4.企業(yè)之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人關(guān)系的情形。
5.除第（六）項(xiàng)第3點(diǎn)情形外，企業(yè)將該品種委托給其他申報(bào)企業(yè)生產(chǎn)的情形。
6.企業(yè)將該品種委托給其他企業(yè)生產(chǎn)，該受委托生產(chǎn)企業(yè)與該品種其他申報(bào)企業(yè)存在第（六）項(xiàng)第1點(diǎn)、第（六）項(xiàng)第2點(diǎn)情形。
（七）申報(bào)企業(yè)“供應(yīng)清單”內(nèi)中選/入圍藥品的價(jià)格由省平臺(tái)以申報(bào)品規(guī)為代表品按藥品差比價(jià)關(guān)系計(jì)算確定。
（八）企業(yè)須如實(shí)申報(bào)國(guó)家集采到期后各省集中帶量采購(gòu)最低中選價(jià)格。
（九）申報(bào)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未報(bào)價(jià)或報(bào)錯(cuò)價(jià)的，報(bào)價(jià)結(jié)束后不得補(bǔ)報(bào)或修改，由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
（十）本次藥品集中帶量采購(gòu)所涉及藥品差比價(jià)關(guān)系參照現(xiàn)有規(guī)則。
擬中選/入圍產(chǎn)品確定規(guī)則
擬中選/入圍企業(yè)須符合有效報(bào)價(jià)的要求。當(dāng)同品種同醫(yī)保目錄藥品劑型同組同類別非獨(dú)家有效報(bào)價(jià)企業(yè)為1家時(shí)，按獨(dú)家擬中選/入圍企業(yè)競(jìng)價(jià)規(guī)則。
（一）非獨(dú)家擬中選/入圍企業(yè)競(jìng)價(jià)規(guī)則
1.符合以下（1）或（2）條件的，獲得擬入圍身份：
（1）P≤最高有效申報(bào)價(jià)格和最低價(jià)格兩者之間的低值。非過(guò)評(píng)類P的“單位可比價(jià)”＜過(guò)評(píng)類P的最低“單位可比價(jià)”。
（2）P的“單位可比價(jià)”≤0.1000元。
2.符合以下（1）或（2）條件的，獲得擬中選身份：
（1）納入擬入圍身份的企業(yè)按P的“單位可比價(jià)”由低到高依次順位排序，排名前50%（四舍五入保留個(gè)位），最多5家獲得擬中選身份，且非過(guò)評(píng)類擬中選企業(yè)P的“單位可比價(jià)”＜過(guò)評(píng)類擬中選企業(yè)P的最低“單位可比價(jià)”。
不同擬入圍企業(yè)之間符合上述第三條第（六）項(xiàng)情形之一的：涉及企業(yè)僅“單位可比價(jià)”最低且按第五條第（三）項(xiàng)約定順序確定1家擬入圍企業(yè)參與擬中選范圍的排序。
若企業(yè)被任一?。▍^(qū)）依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重” 失信等級(jí)的，其排名與后位首個(gè)未被評(píng)為以上失信等級(jí)的企業(yè)排名對(duì)應(yīng)交換。若單位可比價(jià)相同時(shí)，按第五條第（三）項(xiàng)的原則依次確定順序。
（2）P的“單位可比價(jià)”≤0.1000元。
（二）獨(dú)家擬中選/入圍企業(yè)競(jìng)價(jià)規(guī)則
1.符合P ≤最高有效申報(bào)價(jià)格和最低價(jià)格兩者之間的低值，且P比最高有效申報(bào)價(jià)格的降幅≤15%。非過(guò)評(píng)類P的“單位可比價(jià)”＜過(guò)評(píng)類P的最低“單位可比價(jià)”的，獲得擬入圍身份。
2.符合以下（1）或（2）條件的，獲得擬中選身份：
（1）P≤最高有效申報(bào)價(jià)格和最低價(jià)格兩者之間的低值，且P比最高有效申報(bào)價(jià)格的降幅≥16%。非過(guò)評(píng)類擬中選企業(yè)P的“單位可比價(jià)”＜過(guò)評(píng)類擬中選企業(yè)P的最低“單位可比價(jià)”。
（2）P的“單位可比價(jià)”≤0.1000元。
（三）同品種同組同類別申報(bào)企業(yè)“單位可比價(jià)”相同時(shí)，按以下規(guī)則依次確定擬中選企業(yè)：
1.未被任意一省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“中等”、“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的企業(yè)優(yōu)先；
2.首年采購(gòu)需求量大的企業(yè)優(yōu)先，多個(gè)規(guī)格的品種，首年采購(gòu)需求量合并計(jì)算（以公布數(shù)據(jù)為依據(jù)）；
3.原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）；
4.若按以上規(guī)則仍無(wú)法確定擬中選企業(yè)的，均獲得擬中選身份。
確認(rèn)協(xié)議采購(gòu)量
1.本次藥品集采中選結(jié)果公布后，由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)議采購(gòu)量的確認(rèn)工作。
2.入圍企業(yè)由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定是否選擇采購(gòu)使用。入圍企業(yè)若被公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇采購(gòu)使用，非獨(dú)家的協(xié)議采購(gòu)量為各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送本企業(yè)的首年采購(gòu)需求量，獨(dú)家的協(xié)議采購(gòu)量為各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送本企業(yè)的首年采購(gòu)需求量25%-100%。若入圍企業(yè)未被公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇的，該入圍企業(yè)首年采購(gòu)需求量納入其它擬中選產(chǎn)品的采購(gòu)需求量中。
3.中選企業(yè)獲得各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送本企業(yè)的首年采購(gòu)需求量，并獲得增量的使用資格。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年采購(gòu)需求量的明細(xì)表中，不符合申報(bào)條件、未報(bào)名、未報(bào)價(jià)、無(wú)效報(bào)價(jià)、已停產(chǎn)、未中選的品規(guī)和未被選擇的入圍產(chǎn)品，需在中選產(chǎn)品中重新選擇，并確認(rèn)中選產(chǎn)品的協(xié)議采購(gòu)量。
4.同品種序號(hào)同醫(yī)保藥品目錄劑型同組藥品，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)使用過(guò)評(píng)類藥品。
