精彩內(nèi)容
近十年來，國家政府部門為了鼓勵國內(nèi)藥企加大兒科藥的研發(fā)和生產(chǎn)，陸續(xù)出臺了系列指導原則、鼓勵研發(fā)藥品清單、優(yōu)先評審等相關(guān)政策，兒科藥市場開始逐步擴容。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)兒科藥銷售額合計突破千億元，同比增長超過14%；加上“三胎”政策的全面放開，國家醫(yī)保的全速推動，中國兒科用藥市場有望迎來新一輪激增。
千億兒科藥市場，中成藥品牌TOP10亮相
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017-2019年我國兒科藥銷售額的復合增長率在8%以上，2020年受到疫情沖擊，銷售額首次出現(xiàn)下滑。2021年在疫情常態(tài)化和可控化下恢復增長，同比增長超過14%，銷售額超過千億規(guī)模，可見兒科藥市場保持穩(wěn)定增長，市場空間大。其中，兒科中成藥在中國公立醫(yī)療機構(gòu)、城市實體藥店及網(wǎng)上藥店終端銷售額合計近150億元，同比增幅38.36%。
近年來中國公立醫(yī)療機構(gòu)、城市實體藥店及網(wǎng)上藥店終端兒科中成藥銷售趨勢（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫2021年國內(nèi)兒科中成藥TOP10品牌銷售額均呈現(xiàn)大幅上漲的市場態(tài)勢，魯南厚普制藥的小兒消積止咳口服液在中國醫(yī)療機構(gòu)及網(wǎng)上藥店終端的銷售額增長均超過100%，增速高居首位；中國城市實體藥店終端方面，銷售額增幅最大的是濟川藥業(yè)集團的小兒鼓翹清熱顆粒，2021年同比增長66.63%。
2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端兒科中成藥品牌TOP10格局（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
2021年中國城市實體藥店終端兒科中成藥品牌TOP10格局（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局
2021年中國網(wǎng)上藥店終端兒科中成藥品牌TOP10格局（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國網(wǎng)上藥店終端競爭格局注：銷售額低于1億元用*表示
行業(yè)占比僅5%！兒科藥市場呈現(xiàn)“四少”特點
一方面是兒科藥市場規(guī)模加速擴張，另一方面是兒科藥供應(yīng)尚且短缺。
中國是全球第二大兒科用藥市場，根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2020年0-14歲少兒人口2.53億人，約占全國總?cè)丝诘?7.9%，而兒科用藥市場規(guī)模僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%左右，市場容量還遠遠未達到飽和。
對于中國兒科藥市場現(xiàn)況和未來發(fā)展趨勢，米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)據(jù)研究中心高級研究員譚曉婧在2022米思會的報告中指出，作為特殊的用藥群體，兒童有自己獨特的生理特點，而目前市場供應(yīng)呈現(xiàn)出品種少、劑型少、規(guī)格少和特藥少的“四少”現(xiàn)狀。
此外，兒科藥研發(fā)生產(chǎn)也面臨諸多挑戰(zhàn)：一是政策法規(guī)起步晚，相較于美國（1972年開始出臺法規(guī)鼓勵兒科藥研發(fā)），我國在2011年才正式起步；二是研發(fā)成本高，兒科藥與成人用藥相比，其吸收機制、配方、口味和輔料等差別大、生產(chǎn)工序多、成本偏高，導致企業(yè)從事兒科藥研發(fā)和生產(chǎn)熱情較低；三是臨床試驗難推進，主要體現(xiàn)在倫理學要求高、受試者招募困難、臨床機構(gòu)和專業(yè)人員缺乏、臨床試驗評價風險高等；四是定價機制無明顯優(yōu)勢，由于藥物有效成分的多少直接影響藥物的定價，而兒科藥有效成分含量普遍低于成人，導致企業(yè)生產(chǎn)利潤低、積極性不高。
激勵政策層出不窮，兒科藥研發(fā)春風已到
為進一步鼓勵國內(nèi)藥企對兒科藥的研發(fā)和生產(chǎn)，國家政府部門相繼出臺了一系列鼓勵研發(fā)、優(yōu)先審評等相關(guān)政策。
近十年國家發(fā)布的部分鼓勵兒科藥研發(fā)和生產(chǎn)的相關(guān)政策
來源：國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等，
2022年國談在路上，17個兒科品種有望納入
大量的政策傾斜，國家醫(yī)保也“不甘示弱”、爭相加碼。近年來，國家醫(yī)保局逐步加大兒科藥準入的力度。比如：2017年新增了91個兒科藥品品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型增加至540個，進一步加強兒童用藥保障力度；2019、2020、2021版醫(yī)保目錄調(diào)整方案中也分別明確，重點調(diào)整及優(yōu)先納入兒科藥，2021年經(jīng)談判準入的34個獨家兒科藥平均降價55.6%，兒科藥可及性得到明顯提高。今年6月，國家醫(yī)保局公布了2022醫(yī)保目錄調(diào)整的相關(guān)工作細則。同去年對比，新一輪醫(yī)保談判流程與關(guān)鍵政策基本一致。不一樣的是著重體現(xiàn)了對罕見病治療藥物、兒科藥的關(guān)注，同時放寬了申報條件；申報條件中包括今年6月30號之前獲批的兒科藥品和罕見病藥品，但并不要求在2017年之后獲批。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前有17款兒科藥有望進入2022版國談目錄。其中化學藥15個、中成藥2個；劑型上以口服溶液、顆粒劑、吸入劑為主；亞類上看，抗癲癇藥、免疫抑制劑、厭食癥用藥等分別占據(jù)2個或2個以上的席位。
部分有機會準入2022版國家醫(yī)保目錄的兒科藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
根據(jù)《意見稿》內(nèi)容顯示，新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整方案的時間安排是：5-6月準備，7-8月申報，8月專家評審，9-10月談判，11月公布結(jié)果，12月有望形成目錄。以去年的時間軸推算，今年8月左右通過初審的藥品和信息會進行公示，名單內(nèi)的品種將被視為取得本輪國談的“入場券”。屆時，哪些品種能成功入選，我們拭目以待！
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國城市實體藥店終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：全國地級及以上城市實體藥店，不含縣鄉(xiāng)村藥店；米內(nèi)網(wǎng)《中國網(wǎng)上藥店終端用藥格局》，統(tǒng)計范圍是：全國網(wǎng)上藥店所有藥品數(shù)據(jù)，包括天貓、京東等第三方平臺及私域平臺上所有網(wǎng)上藥店藥品數(shù)據(jù)；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月19日，如有疏漏，歡迎指正！
