按NMPA批準(zhǔn)上市的1類(lèi)或1.1類(lèi)新藥計(jì)數(shù)，2021年，我國(guó)共39款創(chuàng)新藥上市。
應(yīng)該如何理解這個(gè)成績(jī)？
2017年，這一數(shù)字僅為1款；2019年首次突破個(gè)位數(shù)，為12款；2020年穩(wěn)步增長(zhǎng)，達(dá)到16款。
39款創(chuàng)新藥，比2020年的兩倍還要多，與前四年總和相當(dāng)。
不僅如此，這39款創(chuàng)新藥中，36款為自主研發(fā)產(chǎn)品，占比達(dá)92.31%；6款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“l(fā)icense-out”，包括伏美替尼、帕米帕利、賽沃替尼等；另外還有多款國(guó)內(nèi) “首個(gè)”創(chuàng)新藥獲批上市：首個(gè)PD-L1單抗，首個(gè)抗新冠病毒特效藥，首個(gè)丙泊酚前體藥物……
因此，非?？隙ǖ恼f(shuō)，2021年我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展給出了相當(dāng)亮眼的成績(jī)，經(jīng)過(guò)多年的政策支持與研發(fā)投入，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸步入創(chuàng)新收獲期。
Biotech和Big pharma齊頭并進(jìn)
全球醫(yī)藥投資正在由過(guò)熱轉(zhuǎn)為過(guò)冷。
2021年下半年以來(lái)，以港股18A為代表的中國(guó)biotech企業(yè)逐漸不被市場(chǎng)看好，投資預(yù)冷，企業(yè)被迫裁員、收縮管線甚至?xí)和Ｑ邪l(fā)來(lái)度過(guò)寒冬。
究其原因，整體投資環(huán)境嚴(yán)峻，資本傾向于避險(xiǎn)以保存實(shí)力，biotech由于投資風(fēng)險(xiǎn)大，成為首當(dāng)其沖的拋棄對(duì)象。另外，投資過(guò)熱時(shí)研發(fā)內(nèi)卷也是一個(gè)原因，收益與資本投入不成正比。多重影響下，資本紛紛用腳投票，大量減少對(duì)biotech的投資。那么，國(guó)內(nèi)biotech到底值不值得投資？其核心創(chuàng)新能力到底如何？
根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心整理統(tǒng)計(jì)，2021年我國(guó)上市創(chuàng)新藥的藥品上市許可持有人（MAH）中，大型企業(yè)和微型企業(yè)分別占31.17%。大型制藥企業(yè)和微型生物科技企業(yè)創(chuàng)新成果相當(dāng)，呈現(xiàn)齊頭并進(jìn)的創(chuàng)新態(tài)勢(shì)。
圖1：2021年中國(guó)創(chuàng)新藥MAH規(guī)模分布
31.17%的創(chuàng)新占比，高于小型企業(yè)，是中型藥企的兩倍，國(guó)內(nèi)biotech的創(chuàng)新能力被低估了。
一直以來(lái)，小型biotech由于數(shù)量小，在研發(fā)上又以成功率低的創(chuàng)新藥為主，總的成果相較大中型藥企顯得乏善可陳。但實(shí)際上，基于靈活的組織模式，并且受益于近年來(lái)醫(yī)藥融資的活躍度較高，小型biotech的創(chuàng)新能力快速成長(zhǎng)，研發(fā)實(shí)力和商業(yè)化能力不容小覷。
硬核創(chuàng)新：6款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“l(fā)icense-out”
除了創(chuàng)新數(shù)量翻倍，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的質(zhì)量也讓人矚目。2021年多款國(guó)內(nèi)“首個(gè)”創(chuàng)新藥獲批上市，一定程度上體現(xiàn)出我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的能力和潛力。
2021年6月，榮昌生物研制的維迪西妥單抗通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序上市，這是國(guó)產(chǎn)首個(gè)ADC類(lèi)藥物；2021年11月，思路康瑞研制的恩沃利單抗獲批上市，這是國(guó)產(chǎn)首個(gè)PD-L1單抗；人福藥業(yè)的磷丙泊酚是中國(guó)首款丙泊酚前體藥物，也是目前國(guó)內(nèi)外最先進(jìn)的全身靜脈麻醉藥之一。
此外，安羅替尼、泰它西普、優(yōu)替德隆、普拉提尼等具有治療突破性意義藥物也在2021年問(wèn)世。
隨著我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，創(chuàng)新成果還外溢到國(guó)外，伏美替尼、帕米帕利、賽沃替尼、維迪西妥單抗、賽帕利單抗和舒格利單抗6款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“l(fā)icense-out”。
伏美替尼是第三代EGFR抑制劑，具有“雙活性、高選擇、強(qiáng)縮瘤、安全佳”的特點(diǎn)，從去年3月獲批到12月納入醫(yī)保，僅用了9個(gè)月時(shí)間。帕米帕利是一種PAR-1和PAR-2的強(qiáng)效、選擇性抑制劑，它對(duì)腫瘤細(xì)胞起到合成致死的作用，為復(fù)發(fā)性晚期腫瘤癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者提供了新的治療選擇。
百家爭(zhēng)鳴：Top20集中度逐年下降
創(chuàng)新藥從研發(fā)成功到商業(yè)化上市，只是走完了萬(wàn)里征程第一步，從藥品價(jià)值的角度出發(fā)，只有獲得患者認(rèn)可和持續(xù)買(mǎi)單，才有資格被稱(chēng)為一款成功的創(chuàng)新藥。
2017年以來(lái)，我國(guó)Top20創(chuàng)新藥品種所占創(chuàng)新藥整體市場(chǎng)份額呈下降趨勢(shì)，其中2021年為90.01%，較2017年下降近10個(gè)百分點(diǎn)，說(shuō)明新增加的創(chuàng)新藥正在搶占市場(chǎng)份額。伴隨越來(lái)越多的新產(chǎn)品上市，未來(lái)Top20市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步降低，百家爭(zhēng)鳴時(shí)代終將到來(lái)。
圖2：國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額Top20品種市場(chǎng)份額變化
與2017年相比，2021年Top20新增10個(gè)品種，分別為安羅替尼、卡瑞利珠單抗、信迪利單抗、羅沙司他、吡咯替尼、阿美替尼、替雷利珠單抗、呋喹替尼、尼拉帕利和澤布替尼。從各種替尼和單抗，可以看到抗腫瘤藥在創(chuàng)新藥市場(chǎng)中數(shù)量較多，市場(chǎng)份額較大。
自2019年恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的卡瑞利珠單抗上市以來(lái)，不僅在適應(yīng)癥獲批數(shù)量和瘤種覆蓋上領(lǐng)跑?chē)?guó)產(chǎn)PD-1單抗，銷(xiāo)售額也在短短三年上升至國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)Top3，其四大適應(yīng)癥在2021年全部進(jìn)入醫(yī)保后，市場(chǎng)表現(xiàn)有望迎來(lái)新高。
由豪森藥業(yè)自主研發(fā)，于2020年3月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市的阿美替尼，作為奧希替尼的國(guó)產(chǎn)有效替代，在2021年就依托豪森藥業(yè)的銷(xiāo)售渠道優(yōu)勢(shì)進(jìn)入國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)Top20中游位置。不過(guò)隨著艾力斯的伏美替尼上市，三代EGFR抑制劑市場(chǎng)或?qū)⒅匦孪磁啤?
作為首個(gè)中國(guó)本土孵化、并率先在中國(guó)獲批的國(guó)際首創(chuàng)原研小分子藥，羅沙司他自2018年上市后市場(chǎng)規(guī)模迅速增長(zhǎng)，2019年8月獲批用于非透析腎病患者的貧血治療，并于同年納入醫(yī)保，市場(chǎng)空間進(jìn)一步擴(kuò)大。
小結(jié)
今年下半年以來(lái)，隨著投資遇冷、出海受阻、集采國(guó)談壓縮藥價(jià)水分，國(guó)內(nèi)新型biotech和傳統(tǒng)藥企都面臨較大壓力，人才流動(dòng)、管線收縮、研發(fā)暫緩的負(fù)面消息時(shí)有出現(xiàn)，進(jìn)一步加重了市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的悲觀情緒。但從2021年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥成果來(lái)看，無(wú)論數(shù)量、質(zhì)量還是市場(chǎng)規(guī)模，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥具有較好表現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)了較大程度的提升。創(chuàng)新藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)不確定性中的最大確定性事件，我們應(yīng)該堅(jiān)定信心，堅(jiān)持投入，擁抱創(chuàng)新藥大藍(lán)海！
