新藥研發(fā)即發(fā)現(xiàn)新化合物并推進(jìn)成功上市包括實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)、申報(bào)臨床、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)及上市五個(gè)過(guò)程。具體詳情如下圖：
新藥生命周期中涉及到包括GSP、GMP、GAP、GPP、GLP、GCP以及藥品注冊(cè)管理辦法指導(dǎo)原則等。
新藥研發(fā)流程—候選藥物的研發(fā)
由藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)所決定藥物分子設(shè)計(jì)是實(shí)現(xiàn)新藥創(chuàng)制的主要途徑和手段；通過(guò)科學(xué)的構(gòu)思和理論的規(guī)劃，構(gòu)建具有預(yù)期藥理活性的新化學(xué)實(shí)體的分子操作。
藥物分子設(shè)計(jì)由多學(xué)科相互穿插，交替進(jìn)行；包括基因組生物信息學(xué)、數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥物化學(xué)、有機(jī)藥物化學(xué)、分子生物學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、分子藥理學(xué)、一般藥理學(xué)及計(jì)算機(jī)科學(xué)計(jì)算化學(xué)；
創(chuàng)制新藥的四要素；靶標(biāo)的確定；檢測(cè)模型的確定；先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)及先導(dǎo)化合物的優(yōu)化。
新藥開(kāi)發(fā)流程—臨床前研研究
為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括化學(xué)合成、生物學(xué)特性的研究及處方前研究，具體內(nèi)容有藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。
中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究；
生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。
究包括化學(xué)合成、生物學(xué)特性及處方前研究等。具體詳情如下：
新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)流程
新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的一般流程包括提出申請(qǐng)、省級(jí)藥監(jiān)局審查、藥審中心技術(shù)審評(píng)、國(guó)家藥監(jiān)局審批、藥物臨床試驗(yàn)批件、申請(qǐng)人將臨床研究方案及參加單位報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案、臨床研究等。具體詳情如下圖所示：
新藥臨床試驗(yàn)流程
新藥臨床試驗(yàn)流程分為臨床Ⅰ期、臨床Ⅱ期、臨床Ⅲ期、臨床Ⅳ期等，具體詳情如下圖所示：
新藥注冊(cè)申報(bào)流程
仿制藥研發(fā)流程
仿制藥研發(fā)流程：產(chǎn)品信息調(diào)研、前期準(zhǔn)備、處方工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究、申報(bào)資料撰寫、整理及申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床研究。具體詳情如下圖所示：
制藥生物等效性研發(fā)流程
仿制藥申報(bào)生產(chǎn)流程
申請(qǐng)人向省局提出申請(qǐng)，報(bào)送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)、省局形式審查、受理通知書、省局審查、國(guó)家藥審中心審評(píng)、國(guó)家級(jí)審評(píng)、批準(zhǔn)文號(hào)等。具體詳情如下圖所示：
新藥研發(fā)也是一項(xiàng)投資高、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)、競(jìng)爭(zhēng)激烈、利潤(rùn)高的工程
新藥研發(fā)項(xiàng)目管理時(shí)間軸
