【項目名稱】克林霉素磷酸酯陰道乳膏
【英文名稱】Clindamycin Phosphate Vaginal Cream
【劑型】陰道乳膏劑
【注冊分類】化藥6類
【是否醫(yī)保】是
【規(guī)格】5g：0.1g（按克林霉素計）
【有效成分】本品有效成分為克林霉素磷酸酯。
化學名：（2S-反式）-6-（1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基）-1-硫代-甲基-7-氯-6，7，8，-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氫磷酸酯。
分子式：C18H34ClN2O8PS
分子量：504.96
CAS號：24729-96-2
【適應癥】
用于治療細菌性陰道炎
【用法用量】
每日1支，臨睡前用涂藥器放置于陰道內(nèi)。連續(xù)使用7天為1個療程。
【國內(nèi)外上市信息】
克林霉素磷酸酯注射劑由美國輝瑞（Pfizer）公司研發(fā)，1992年最早在美國上市。陰道乳膏劑也于同年由PHARMACIA AND UPJOHN公司在美國上市，商品名：Cleocin，用于細菌性陰道炎的治療需連續(xù)用藥7天，1998年該公司進行了給藥方案重新申報，將給藥療程改為連續(xù)用藥3天或7天。2004年KV PHARM公司推出了本品的陰道乳膏緩釋制劑，商品名：CLINDESSE，將給藥療程縮短為單次給藥。
2006年，浙江康恩貝制藥首次在我國上市了克林霉素磷酸酯陰道乳膏劑，用于細菌性陰道炎的治療，需連續(xù)給藥7天。
目前克林霉素磷酸酯陰道乳膏仍為浙江康恩貝制藥的獨家品種。
|
批準文號 |
國藥準字H20060684 |
|
產(chǎn)品名稱 |
克林霉素磷酸酯陰道用乳膏 |
|
英文名稱 |
Clindamycin Phosphate Vaginal Cream |
|
商品名 |
顏樂 |
|
生產(chǎn)單位 |
浙江康恩貝制藥股份有限公司 |
|
規(guī)格 |
5g:0.1g（按克林霉素計） |
|
劑型 |
乳膏劑 |
|
批準日期 |
2006-05-12 |
國內(nèi)上市的克林霉素磷酸酯其它婦科外用劑型：
|
|
廠家數(shù)量 |
生產(chǎn)單位 |
規(guī)格 |
|
陰道片 |
1家 |
0.1g(按克林霉素計) |
|
|
陰道泡騰片 |
3家 |
0.1g(按克林霉素計) |
|
|
陰道凝膠劑 |
2家 |
5g:0.1g (按C18H33ClN2O5S計) |
【細菌性陰道炎的治療現(xiàn)狀】
陰道炎主要包括三種類型，分別是霉菌性陰道炎（主要是念珠菌引起的）、細菌性陰道炎和滴蟲性陰道炎，其中細菌性陰道炎和霉菌性陰道炎發(fā)病率最高，這兩種陰道炎在不同國家和地區(qū)發(fā)病率不同，在美國細菌性陰道炎發(fā)病率高，而在歐洲霉菌性陰道炎發(fā)病率高。
目前，國內(nèi)治療細菌性陰道炎主要有口服給藥和陰道局部用藥兩種途徑，口服給藥容易引起全身系統(tǒng)性的副作用，因此口服給藥的治療方法已逐漸被陰道局部用藥取代。而陰道局部用藥制劑中陰道乳膏，因釋放率、擴散力強、不但適合水溶性藥物而且適合難容性藥物，而成為陰道給藥國外原研制劑中最常用的劑型。
【產(chǎn)品特點】
克林霉素磷酸酯是林可霉素類抗菌藥，具有抗菌譜較廣、副作用小、抗菌活性大、禁忌少、臨床用量小等特點，臨床上得到廣泛應用。它對厭氧菌有特效，主要用于革蘭氏陽性菌和厭氧菌引起的各種感染性疾病，如敏感菌所致的呼吸道、泌尿道感染，骨關節(jié)感染以及葡萄球菌所致的急性骨髓炎，皮膚軟組織感染，女性生殖道及盆腔感染和腹腔感染，敏感菌所致的敗血癥等，近年來用于陰道局部的治療應用日益廣泛。
【市場前景分析】
婦科炎癥是婦女的常見病，全世界約87%的成年女性不同程度的感染過婦科炎癥，臨床常見的婦科炎癥有陰道炎、宮頸炎、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎等，其中陰道炎發(fā)病率最高，約占婦科炎癥的三分之一。細菌性陰道炎發(fā)病率與霉菌性陰道炎發(fā)病率相當，據(jù)統(tǒng)計大約有50％的婦女在一生中發(fā)生過細菌性陰道炎。
目前陰道炎的治療從給藥途徑方面看，逐漸由全身給藥向陰道局部給藥發(fā)展。克林霉素磷酸酯陰道制劑目前國內(nèi)有3家陰道泡騰片、1家陰道片、2家陰道凝膠劑，而原研劑型陰道乳膏只有浙江康恩貝制藥獨家生產(chǎn)。
