【項目名稱】甲硝唑乳膏
【英文名稱】Metronidazole Cream
【劑型】乳膏劑
【注冊分類】化藥6類
【是否醫(yī)?！渴?/span>
【規(guī)格】國產(chǎn)：10g：0.3g（3%）
進(jìn)口：10mg/g(1%) 60g/支/盒
【有效成分】本品有效成分為甲硝唑。
化學(xué)名：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
分子式：C6H9N3O3
分子量：171.15
CAS號：443-48-1
【適應(yīng)癥】
治療毛囊蟲皮炎、疥瘡、痤瘡。其他如滴蟲性陰道炎、外陰炎等可作為局部輔助治療。
【用法用量】
先用溫水肥皂清潔患處，擦干后局部涂擦本品。輕揉片刻，每日早晚各外用一次。
【國內(nèi)外上市信息】
根據(jù)Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫信息，甲硝唑由法國Galderma公司研發(fā)。1992年最早在加拿大上市，隨后在英國（1994年）、南非（1996年）、丹麥（2002）、意大利（2000）、香港等數(shù)十個國家和地區(qū)上市。在美國1992年，MEDICIS公司上市了陰道凝膠劑，規(guī)格0.75%；1997年，又由SANOFI AVENTIS US公司上市了乳膏劑，商品名：Noritate，規(guī)格：1%。
我國于2001年4月10日首次批準(zhǔn)甲硝唑乳膏進(jìn)口，商品名：耐瑞（Noritate），規(guī)格：10mg/g(1%)。
目前甲硝唑國內(nèi)上市情況如下：
乳膏國產(chǎn)僅有天津太平洋制藥有限公司1家；軟膏有1個文號；栓劑有41個文號。
【產(chǎn)品特點】
甲硝唑為硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲的氧化還原反應(yīng)，使原蟲氮鏈發(fā)生斷裂。體外試驗證明，藥物濃度為1～2mg/L時，溶組織阿米巴于6～20小時即可發(fā)生形態(tài)改變，24小時內(nèi)全部被殺滅，濃度為0.2mg/L的，72小時內(nèi)可殺死溶組織阿米巴。本品有強(qiáng)大的殺滅滴蟲的作用，其機(jī)理未明。甲硝唑?qū)捬跷⑸镉袣缱饔?，它在人體中還原時生成的代謝物也具有抗厭氧菌作用，抑制細(xì)菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細(xì)菌的生長、繁殖，最終致細(xì)菌死亡。
【市場前景分析】
甲硝唑乳膏劑，相對口服、注射給藥，改變了給藥途徑，使其直接作用于病灶部位，不經(jīng)體內(nèi)代謝避免了全身性副作用。甲硝唑乳膏采用微分化原料，增加人體舒適度，同時也提高藥效及臨床治愈率。
大品種，安全性已知，療效確切，臨床接受度高。
小劑型，市場競爭小。
