當前，我國新冠肺炎疫情防控任務依然艱巨，藥品監(jiān)管能力與監(jiān)管任務需求匹配度進一步提升，潛在的藥品安全風險隱患不容小覷。今年第一季度，國家藥品監(jiān)管部門認真落實“四個最嚴”要求，服務保障疫情防控工作大局，部署藥品安全專項整治，嚴防嚴管嚴控藥品安全風險；建立健全監(jiān)管制度，持續(xù)推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實保障人民群眾用藥安全有效可及。
發(fā)布化妝品生產質量管理規(guī)范
1月6日，國家藥監(jiān)局出臺《關于發(fā)布 <化妝品生產質量管理規(guī)范>的公告》（2022年第1號）?！痘瘖y品生產質量管理規(guī)范》自2022年7月1日起施行，要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)按要求建立生產質量管理體系，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合質量安全要求的化妝品。
截至2021年9月底，全國共有化妝品生產企業(yè)5728家。長期以來，我國化妝品生產行業(yè)存在集中度不高、規(guī)模較小、整體質量不高等問題，嚴重影響和制約化妝品產品質量進一步提升及產業(yè)高質量、可持續(xù)發(fā)展。對此，2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》明確實施化妝品生產質量管理規(guī)范制度，并對不按要求組織生產和自查的，予以相應的處罰措施。
可以預見，隨著《化妝品生產質量管理規(guī)范》的推進，化妝品企業(yè)生產質量管理水平和產品競爭力將進一步提高，給我國化妝品行業(yè)帶來一次優(yōu)勝劣汰、資源重組的良機，“美麗經濟”也將迎來新的發(fā)展契機。
開展藥品安全專項整治
1月24日，國家藥監(jiān)局在2022年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議上部署深入開展藥品安全專項整治行動，要求各級藥品監(jiān)管部門堅持標本兼治、重在治本，突出問題導向、效果導向，通過精準施策凈化市場環(huán)境，嚴厲查處藥械化違法違規(guī)行為。2月11日，國家藥監(jiān)局專門召開深入開展全國藥品安全專項整治行動工作視頻會議，對專項整治行動進行再部署、再強調、再落實。
“十三五”以來，我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善，創(chuàng)新能力和服務水平持續(xù)增強，藥品監(jiān)管能力進一步提升，但同時，我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥械化領域還存在一些群眾反映強烈的問題。對此，深入開展藥品安全專項整治行動，查處一批大案要案，消除一批安全風險隱患，建立健全長效監(jiān)管機制，促進我國醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，成為當務之急。
“兩高”公布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》
3月3日，最高人民法院、最高人民檢察院公布了《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，自2022年3月6日起施行。
該解釋對危害藥品安全犯罪的定罪量刑標準作了系統(tǒng)規(guī)定，對司法實踐反映突出的法律適用問題提出解決辦法，為藥品安全專項整治行動中開展行刑銜接和嚴懲重處藥品犯罪行為提供了強有力的支持。
中藥飲片行政處罰裁量基準指導意見出臺
2月21日，國家藥監(jiān)局綜合司出臺《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》。該指導意見對法律條款中“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”的適用范圍、前提、情形以及研判認定進行了明確。
新版《藥品管理法》出臺后，山東、安徽等多個省級藥品監(jiān)管部門相繼發(fā)布相關判定指導規(guī)則，對中藥飲片不符合藥品標準的案件辦理發(fā)揮了積極作用。本指導意見的出臺，有利于進一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，避免不同地區(qū)不同處罰結果情況的發(fā)生。
醫(yī)療器械監(jiān)管新辦法公布
3月22日，國家市場監(jiān)督管理總局公布《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（局令第53號）和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（局令第54號），自2022年5月1日起施行。
2021年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》生效實施，原有配套的醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章都面臨“立、廢、改”。本次公布的兩個辦法，是繼2021年8月26日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》后，在醫(yī)療器械生產與經營環(huán)節(jié)的兩個新規(guī)章。
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》共6章81條，其中一個亮點是對第一類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理事權進行明確。此舉將充分調動市縣市場監(jiān)管部門的積極性，進一步提高備案質量，增強監(jiān)管效能，擴大監(jiān)管覆蓋面和提高監(jiān)管頻次，并有利于解決第一類醫(yī)療器械備案與監(jiān)管分離的現(xiàn)實問題。
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》共6章73條，其中有兩個明顯的改變。一是對“醫(yī)療器械批發(fā)”的定義進行重新明確，增加了將醫(yī)療器械銷售給其他有合理使用需求單位的醫(yī)療器械經營行為。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，普通企事業(yè)單位或社會組織購買大批量醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械已成常態(tài)，該定義將方便此類醫(yī)療器械的購銷。二是加大了對相關經營違規(guī)行為的處罰力度，將最高罰款額度從舊辦法的3萬元提高到目前新辦法的20萬元。
本站系本網轉載，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。本站文章版權歸原作者所有，如涉及作品內容、版權和其它問題，請在30日內與本網聯(lián)系，我們將在第一時間處理！
