導讀：CDE公布ICH《Q2（R2）:分析方法驗證》和《Q14：分析方法開發(fā)》指導原則征求意見。
ICH《Q2（R2）:分析方法驗證》和《Q14：分析方法開發(fā)》指導原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
Q2（R2）和Q14指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件1-4?，F(xiàn)向社會公開征求上述指導原則草案英文原文意見，指導原則內(nèi)容相關(guān)建議請?zhí)顚懜郊?（中英文均可）。同時，為后續(xù)平穩(wěn)實施Q2（R2）和Q14指導原則，本次也同步征求草案中文譯文意見，中文翻譯相關(guān)建議請?zhí)顚懜郊?。
社會各界如有相關(guān)建議，請于2022年7月15日前通過聯(lián)系人電子郵箱反饋。
聯(lián)系人：田潔、曾繁旭
郵箱：tianj@cde.org.cn，zengfx@cde.org.cn
附件1：【英文】Q2（R2）：分析方法驗證（草案）
附件2：【中文】Q2（R2）：分析方法驗證（草案）
附件3：【英文】Q14：分析方法開發(fā)（草案）
附件4：【中文】Q14：分析方法開發(fā)（草案）
附件5：【模板】英文草案反饋意見
附件6：【模板】中文譯文反饋意見
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年4月25日
