6月10日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布關于注射用艾司奧美拉唑鈉等7個化學仿制藥注射劑注冊生產現(xiàn)場檢查計劃的通告。
按《藥品注冊管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告》（2018年第20號）的要求，我中心計劃對注射用艾司奧美拉唑鈉等7個品種(規(guī)格)開展注冊生產現(xiàn)場檢查（詳見附件）。如在通告的檢查時間內，注冊申請人不能接受現(xiàn)場檢查，需在通告后10個工作日內，主動向我中心提出撤回現(xiàn)場檢查的書面申請（郵寄或現(xiàn)場遞交）。10個工作日后，注冊申請人不得撤回現(xiàn)場檢查申請。
聯(lián)系電話：杜婧010-68441662，顏若曦010-68441687
傳真：010-68441300
聯(lián)系地址：北京市西城區(qū)文興街1號院3號樓北礦金融大廈6層
郵編：100044
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
2019年6月10日
化學仿制藥注射劑注冊生產現(xiàn)場檢查計劃
