中國(guó)是名副其實(shí)的制造業(yè)強(qiáng)國(guó)，“MadeinChina”在美國(guó)早已經(jīng)成為品質(zhì)的代名詞，家電、電腦、電動(dòng)車都能看到中國(guó)品牌的身影。
聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域，以藥明康德為代表的一批CXO公司也已經(jīng)在全球制藥領(lǐng)域分得了很大的蛋糕，全球排名前20的制藥公司里,有18家是藥明康德的客戶。這背后離不開(kāi)中國(guó)的制造紅利與工程師紅利。
然而，較為疑惑的是，仿制藥同樣是一個(gè)依托于制造業(yè)與工程學(xué)的產(chǎn)業(yè)，可究竟為何我國(guó)仿制藥卻始終無(wú)法全面躋身美國(guó)市場(chǎng)呢？當(dāng)然，這里我們并不去考量紛繁復(fù)雜的國(guó)際因素，僅單純從行業(yè)角度出發(fā)，深度剖析一下中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)的發(fā)展路徑。
1、印度“世界藥房”
仿制藥的廣泛應(yīng)用，被譽(yù)為“21世紀(jì)公共衛(wèi)生領(lǐng)域最偉大的進(jìn)步”。它擁有與品牌藥幾乎相同的療效，但售價(jià)卻僅為品牌藥的幾分之一，幾乎是品牌藥完美的替代品。
但就是這樣一個(gè)頗具價(jià)值的賽道，頭部玩家中卻缺少中國(guó)企業(yè)的身影。以2023年?duì)I收額計(jì)算，梯瓦以158.46億美元的營(yíng)收，成為全球最大的跨國(guó)仿制藥公司。在全球營(yíng)收前十的跨國(guó)仿制藥公司中，有半數(shù)來(lái)自于印度。中國(guó)仿制藥公司海外營(yíng)收較低，因此國(guó)際影響力有限。
圖：全球市場(chǎng)營(yíng)收最高的十家仿制藥公司，來(lái)源：錦緞研究院
縱觀上榜的印度仿制藥公司，它們都有一個(gè)共同特點(diǎn)，那就是毛利率極高。太陽(yáng)制藥毛利率高達(dá)76.4%，即使是毛利率最低的阿拉賓度制藥，它的毛利率也高達(dá)53.3%，顯著高于美國(guó)和歐洲公司。
盡管仿制藥價(jià)格很低，但美國(guó)市場(chǎng)的藥價(jià)依然明顯高于全球平均水平。加拿大、法國(guó)、德國(guó)、意大利的仿制藥價(jià)格約為美國(guó)六成，日本藥價(jià)更是僅為美國(guó)的四成。這也就意味著，想要成為全球仿制藥巨頭，美國(guó)是一個(gè)注定無(wú)法繞開(kāi)的市場(chǎng)。
圖：美國(guó)仿制藥價(jià)格與它國(guó)比較（美國(guó)/它國(guó)%），來(lái)源：國(guó)金證券
印度之所以成為“全球藥房”，主要受雙重因素影響。首先，印度自身有著極為明顯的成本優(yōu)勢(shì)；其次印度企業(yè)可以第一時(shí)間打入美國(guó)市場(chǎng)。這雙重因素也是國(guó)內(nèi)藥企需要密切關(guān)注的因素。
2、“耍流氓”的強(qiáng)仿政策
印度仿制藥為什么這么牛？它是如何將成本做到如此之低的？這背后既有人口紅利的原因，也有國(guó)家政策的影響。
首先，印度人工便宜是不爭(zhēng)的事實(shí)，他們的人工成本可能僅有國(guó)內(nèi)的一半。從純成本角度出發(fā)，印度確實(shí)具備極強(qiáng)的全球競(jìng)爭(zhēng)力。但藥物研發(fā)不同于一般制造業(yè)，純?nèi)斯ふ急戎挥?0%左右，更多的成本在于原材料，約占總成本的50%左右。我國(guó)雖然沒(méi)有人工成本優(yōu)勢(shì)，但印度原料藥卻多從我國(guó)采購(gòu)，因此我們?cè)铣杀靖汀?br />
也就是說(shuō)，純從制造成本角度分析，我國(guó)仿制藥綜合成本是能夠與印度一較高下的。不過(guò)，仿制藥除了制造成本外，更需考量時(shí)間成本。
印度仿制藥最無(wú)解的一點(diǎn)在于，它們是執(zhí)行強(qiáng)仿政策的。所謂強(qiáng)仿政策，指的是通過(guò)國(guó)內(nèi)立法，規(guī)避專利法的限制，無(wú)需經(jīng)過(guò)專利方允許，強(qiáng)制地仿制原研藥。這是一種“耍流氓”的手段，基于強(qiáng)仿政策，印度藥企可以在品牌藥上市的第二天就開(kāi)始進(jìn)行仿制，并在印度國(guó)內(nèi)銷售。
當(dāng)然，原研藥在專利期內(nèi)的時(shí)候，印度仿制藥是無(wú)法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的，但只要藥品專利期一過(guò)，印度藥企就會(huì)立馬向FDA提交仿制藥申請(qǐng)，做到第一時(shí)間在美國(guó)上市。為了搶先在美國(guó)上市，印度藥企甚至曾經(jīng)派專人在FDA門口排隊(duì)搶注，已經(jīng)形成一條完善的產(chǎn)業(yè)鏈分工。此外，印度仿制藥法規(guī)政策也是嘗試向歐美接軌的，這也間接幫助他們更方面地獲取美國(guó)上市的資格。
強(qiáng)仿政策可以幫助印度藥企更早搭建藥物供應(yīng)鏈，在美國(guó)上市的時(shí)候，這些藥物往往都已經(jīng)產(chǎn)能飽滿、質(zhì)量穩(wěn)定。這直接導(dǎo)致印度仿制藥贏在了起跑線上。
但這種“耍流氓”的模式并非百利而無(wú)一害的。例如對(duì)于MNC來(lái)說(shuō)，印度這種做法促使他們主動(dòng)放棄印度市場(chǎng)，甚至新上市的藥物都會(huì)想方設(shè)法避免流通到印度藥企手中。
此外，強(qiáng)仿政策助推了印度仿制藥的崛起，但同時(shí)也扼殺了印度創(chuàng)新藥的研發(fā)。即使有創(chuàng)新藥面世，也會(huì)在國(guó)內(nèi)遭遇被快速仿制的尷尬，因此也就鮮有人去做創(chuàng)新了。這也是為何印度仿制藥與創(chuàng)新藥如此割裂的原因。
印度仿制藥成本低，最主要的是它們更早進(jìn)行了仿制藥研發(fā)，并且不會(huì)遭遇專利訴訟糾紛，而且整個(gè)供應(yīng)鏈條也早已順暢跑通。
3、最后一道屏障：規(guī)?；?/span>
仿制藥賽道，印度是極其難纏的對(duì)手，成本、制度、專利等多個(gè)維度都具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。但這些都不是中國(guó)仿制藥進(jìn)入美國(guó)的最大阻礙，真正阻礙中國(guó)仿制藥的是規(guī)?；蛔愣鴰?lái)的被邊緣化風(fēng)險(xiǎn)。
美國(guó)藥物市場(chǎng)雖然采用市場(chǎng)化定價(jià)模式，但這并不意味著藥企可以漫天要價(jià)。盡管美國(guó)官方?jīng)]有正式推行集采政策，但在民間實(shí)則早已建起來(lái)一套針對(duì)仿制藥的壓價(jià)舉措。
一款仿制藥即便獲得FDA批準(zhǔn)，但卻并不一定能夠有很好的銷路。究其原因在于，想要真正進(jìn)入醫(yī)院，仍需要經(jīng)歷嚴(yán)格的價(jià)格談判過(guò)程。負(fù)責(zé)談判的并不是醫(yī)院，而是專門的集中采購(gòu)組織（GPO）。96%的治療醫(yī)院、98%的社區(qū)醫(yī)院和97%的非政府辦非營(yíng)利醫(yī)院至少加入了一家GPO，全美約73%藥品采購(gòu)是通過(guò)GPO完成的。
圖：GPO產(chǎn)業(yè)鏈條，來(lái)源：東方證券
從商業(yè)模式本質(zhì)看，GPO屬于中介機(jī)構(gòu)，其議價(jià)能力來(lái)自會(huì)員單位的采購(gòu)權(quán)讓渡，越是規(guī)模龐大的采購(gòu)任務(wù)其核心競(jìng)爭(zhēng)力越強(qiáng)。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，GPO可以降低醫(yī)院約10-18%的采購(gòu)成本，而GPO則會(huì)向供應(yīng)商收取1-3%的合同管理費(fèi)。
中國(guó)仿制藥想要擠入美國(guó)市場(chǎng)，GPO是最后一關(guān)，如何成為GPO緊密的合作伙伴呢？這并不容易。而且就算擠進(jìn)了GPO供應(yīng)商名單，最終能否進(jìn)院仍然需要經(jīng)歷激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于本就起步較晚的中國(guó)仿制藥而言，這是最難過(guò)的一關(guān)。
美國(guó)仿制藥市場(chǎng)，屬于典型的寡頭市場(chǎng)，幾大巨頭企業(yè)擁有極高的話語(yǔ)權(quán)。這其實(shí)很容易理解，因?yàn)镚PO是背負(fù)KPI壓力的，它們肯定希望將利潤(rùn)最大化，如何有效降低談判成本呢？產(chǎn)品琳瑯滿目的穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商無(wú)疑就是最好的選擇，因此GPO是更愿意與大型制藥企業(yè)進(jìn)行合作的。
反觀國(guó)內(nèi)藥企，本就沒(méi)有先天速度優(yōu)勢(shì)，盡管有少數(shù)產(chǎn)品能夠通過(guò)FDA的批準(zhǔn)，但在GPO那里卻并不受待見(jiàn)。一方面，仿制藥單款產(chǎn)品價(jià)值不高，GPO很難為了單一產(chǎn)品就拋棄老客戶而選擇中國(guó)新客戶；另一方面，作為市場(chǎng)后來(lái)者，我國(guó)仿制藥也很難形成價(jià)格優(yōu)勢(shì)，畢竟海外大型藥企產(chǎn)品多，東方不亮西方亮，其完全可以放棄某一個(gè)單品的利潤(rùn)去鞏固關(guān)系，只要保住整體利潤(rùn)就可以了。
也就是說(shuō)，海外仿制藥企與GPO簽訂的合作，并非針對(duì)單一藥物層面的，而是兩大集團(tuán)的打包合作。只要整體訂單符合雙方利益，外人是很難從中搶奪到蛋糕的。
從這可以看出，中國(guó)仿制藥想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，不僅需要過(guò)硬的研發(fā)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，更需要擁有豐富的產(chǎn)品矩陣供給GPO采購(gòu)。美國(guó)仿制藥市場(chǎng)，拼的就是規(guī)模與效率，兩者缺一不可。
那么中國(guó)仿制藥想要擠進(jìn)美國(guó)市場(chǎng)，需要如何做呢？我們認(rèn)為主要有兩條路徑。
一方面，拿下關(guān)鍵的核心藥物，如近些年專利到期的修美樂(lè)就是很好的機(jī)會(huì)。這需要拼的是速度，因?yàn)橹挥兄匕醍a(chǎn)品才會(huì)在與GPO談判中獲得話語(yǔ)權(quán)。另一方面，盡可能多地構(gòu)建一個(gè)品類豐富的產(chǎn)品矩陣。只有當(dāng)產(chǎn)品內(nèi)容庫(kù)足夠龐大，GPO才會(huì)更傾向于展開(kāi)談判合作。例如華海藥業(yè)就已經(jīng)拿到了96個(gè)ANDA，是國(guó)內(nèi)獲批數(shù)量最多的藥企，但與巨頭動(dòng)輒數(shù)百的ANDA相比依然相去甚遠(yuǎn)。
一語(yǔ)弊之，中國(guó)仿制藥行業(yè)想要大有作為，必須培養(yǎng)更加強(qiáng)大的研發(fā)能力和更大規(guī)模的產(chǎn)品矩陣。截至目前，我國(guó)依然有約4000家仿制藥企，這其中大部分競(jìng)爭(zhēng)力并不強(qiáng)，因此大規(guī)模的并購(gòu)重組不失為提升國(guó)內(nèi)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力的良方。中國(guó)仿制藥的未來(lái)，還是要押注在幾家頭部企業(yè)身上。
