1月18日晚，萬(wàn)眾矚目的2022年醫(yī)保目錄調(diào)整工作終于落下了帷幕，新目錄正式對(duì)外發(fā)布。最終121個(gè)藥品談判/競(jìng)價(jià)成功，總成功率達(dá)82.3%，平均降幅達(dá)60.1%。111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，3個(gè)國(guó)家藥監(jiān)部門注銷文號(hào)的原目錄內(nèi)藥品被調(diào)出。2022版醫(yī)保目錄將于2023年3月1日起正式實(shí)施。從患者負(fù)擔(dān)看，通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，本次調(diào)整預(yù)計(jì)未來(lái)兩年將為患者減負(fù)超過(guò)900億元。
平均降幅60.1%！新增111個(gè)藥品，3個(gè)藥品被剔除
從談判/競(jìng)價(jià)情況看，共計(jì)147個(gè)藥品（含目錄內(nèi)藥品續(xù)約談判）參加談判/競(jìng)價(jià)，最終121個(gè)藥品談判/競(jìng)價(jià)成功，總成功率達(dá)82.3%；從降價(jià)幅度看，此次醫(yī)保談判平均降幅達(dá)60.1%，與2021年基本持平，最大降幅超過(guò)90%。
121個(gè)藥品中有111個(gè)為目錄外藥品：3個(gè)非獨(dú)家藥品直接調(diào)入，17個(gè)非獨(dú)家藥品通過(guò)競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入方式被調(diào)入；91個(gè)獨(dú)家藥品通過(guò)談判準(zhǔn)入方式被調(diào)入。111個(gè)新增藥品包括慢病藥56個(gè)、抗腫瘤藥23個(gè)、抗感染藥17個(gè)、罕見(jiàn)病藥7個(gè)、新冠治療藥2個(gè)等。通過(guò)本輪調(diào)整，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)2967種，其中西藥1586種，中成藥1381種；中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。2016年至今，國(guó)家醫(yī)保談判已經(jīng)進(jìn)行了七輪，不斷優(yōu)化目錄內(nèi)藥品結(jié)構(gòu)和療效水平，將腫瘤藥、慢病藥、罕見(jiàn)病藥和兒童用藥等保障短板逐步補(bǔ)齊。與往年相比，2022年國(guó)談新增品種數(shù)量、談判成功率等均有質(zhì)的飛越。
表1：2016-2022年國(guó)家醫(yī)保藥品談判情況
來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家人社局等，米內(nèi)網(wǎng)整理
91個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品！國(guó)產(chǎn)新藥、罕見(jiàn)病藥、兒童藥成績(jī)喜人
111個(gè)醫(yī)保新增藥品中，有91個(gè)為獨(dú)家產(chǎn)品（含獨(dú)家劑型）。國(guó)產(chǎn)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥、科倫、天士力、以嶺藥業(yè)等表現(xiàn)亮眼；進(jìn)口藥企中，諾華、武田、默沙東、艾伯維、輝瑞等均有2個(gè)及以上的獨(dú)家品種新增進(jìn)醫(yī)保。
此次國(guó)家醫(yī)保談判繼續(xù)支持國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品進(jìn)入目錄，并全力支持新冠病毒感染治療藥物。20個(gè)國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品、2個(gè)新冠治療藥新增進(jìn)入醫(yī)保，其中阿茲夫定片降至11.58元/片/3mg，第十版新冠病毒感染診療方案涉及的25個(gè)已上市藥品中，21個(gè)已被正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
表2：新增進(jìn)入醫(yī)保的國(guó)產(chǎn)1類新藥
來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理
17個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥成功納入醫(yī)保，其中10個(gè)為化學(xué)藥、6個(gè)為中成藥、1個(gè)為治療用生物制品，涵蓋PPAR、Bcr-ABL、SGLT2、AR、MET等靶點(diǎn)，適應(yīng)癥以抗腫瘤及消化系統(tǒng)治療領(lǐng)域?yàn)橹鳌?
恒瑞醫(yī)藥領(lǐng)跑，有3款1類新藥首次被納入，其中羥乙磺酸達(dá)爾西利片是首個(gè)國(guó)產(chǎn)的CDK4/6抑制劑，脯氨酸恒格列凈片是首個(gè)國(guó)產(chǎn)的SGLT2抑制劑，瑞維魯胺片是首個(gè)國(guó)產(chǎn)AR抑制劑。
此外，亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化推廣的奧雷巴替尼片是中國(guó)首個(gè)、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制劑；和記黃埔的賽沃替尼片是國(guó)內(nèi)首個(gè)MET抑制劑，也是首個(gè)治療MET外顯子14跳躍突變癌癥的國(guó)產(chǎn)靶向藥；羅欣藥業(yè)的替戈拉生片為國(guó)內(nèi)首個(gè)新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑類藥物；微芯生物的西格列他鈉片為全球首個(gè)PPAR全激動(dòng)劑。
表3：新增進(jìn)入醫(yī)保的罕見(jiàn)病藥
來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理
7個(gè)罕見(jiàn)病藥新增進(jìn)入醫(yī)保，包括兆科藥業(yè)的肺動(dòng)脈高壓治療藥曲前列尼爾注射液、豪森藥業(yè)用于治療視神經(jīng)脊髓炎的伊奈利珠單抗注射液、諾華用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化的奧法妥木單抗注射液、渤健用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化的富馬酸二甲酯腸溶膠囊等。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)曲前列尼爾注射液在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額增速驚人，2021年同比增長(zhǎng)186.89%，順利進(jìn)入醫(yī)保后將進(jìn)一步放量。
圖1：部分罕見(jiàn)病藥進(jìn)保前國(guó)內(nèi)中標(biāo)價(jià)格
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫(kù)
豪森藥業(yè)引進(jìn)的伊奈利珠單抗注射液是國(guó)內(nèi)首款、也是目前唯一一款獲批上市的CD19單抗，用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病成人患者的治療，為該適應(yīng)癥首個(gè)納入國(guó)家醫(yī)保的藥品；諾華的奧法妥木單抗注射液屬于抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1單抗，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述2款產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)保前在國(guó)內(nèi)的最低單價(jià)均超過(guò)1萬(wàn)元，通過(guò)談判降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，不僅填補(bǔ)了這些罕見(jiàn)病藥的空白市場(chǎng)，更能大幅提高患者的用藥可及性。
值得注意的是，盡管罕見(jiàn)病藥近兩年在醫(yī)保談判方面表現(xiàn)出了很高的積極性，但過(guò)于高價(jià)的藥品難題仍然待解，治療黏多糖貯積癥的拉羅尼酶、治療龐貝病的阿糖苷酶α、治療戈謝病的伊米苷酶三款年治療費(fèi)用超過(guò)百萬(wàn)的罕見(jiàn)病藥仍無(wú)緣醫(yī)保。
2款獨(dú)家兒童藥成功突圍（以通過(guò)的申報(bào)條件計(jì)），分別為四環(huán)藥業(yè)的咪達(dá)唑侖口頰粘膜溶液（用于持續(xù)的急性驚厥發(fā)作）及兆科藥業(yè)的曲前列尼爾注射液（用于肺動(dòng)脈高壓），其中曲前列尼爾注射液既為罕見(jiàn)病藥，又是兒童藥。
表4：新增進(jìn)入醫(yī)保的獨(dú)家兒童藥
來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，咪達(dá)唑侖2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)7億元，獲批劑型包括片劑、注射劑及口服溶液劑。隨著越來(lái)越多的適合兒童治療的專用制劑通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保，無(wú)疑是更多兒童患者的一大福音。
20個(gè)非獨(dú)家產(chǎn)品競(jìng)價(jià)“入?！?，7個(gè)“億級(jí)”爆款風(fēng)云再起
“非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)”是本次醫(yī)保談判的新亮點(diǎn)，引發(fā)業(yè)界熱烈討論，曾有專家表示結(jié)果或?qū)ⅰ翱氨燃伞薄Ｔ缜肮嫉耐ㄟ^(guò)初審名單涉及目錄外的非獨(dú)家產(chǎn)品有41個(gè)，最終3個(gè)目錄外非獨(dú)家產(chǎn)品直接調(diào)入目錄，而通過(guò)競(jìng)價(jià)進(jìn)入目錄的目錄外非獨(dú)家產(chǎn)品有17個(gè)。
直接調(diào)入的非獨(dú)家產(chǎn)品有鹽酸美金剛緩釋膠囊、依達(dá)拉奉注射液以及注射用替莫唑胺，3個(gè)產(chǎn)品均已納入第七批國(guó)采目錄。其中，依達(dá)拉奉注射液目前已獲得批文的企業(yè)超過(guò)20家，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過(guò)7億元。隨著第七批國(guó)采在2022年四季度落地執(zhí)行，疊加新版醫(yī)保目錄在2023年3月1日起實(shí)施，依達(dá)拉奉注射液這個(gè)昔日爆款即將迎來(lái)新的命運(yùn)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
17個(gè)競(jìng)價(jià)“入?！钡姆仟?dú)家產(chǎn)品中，泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液以及注射用福沙匹坦雙葡甲胺均是《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》產(chǎn)品，而復(fù)合磷酸氫鉀注射液則是基藥目錄產(chǎn)品。
從銷售情況來(lái)看，復(fù)合磷酸氫鉀注射液、哌柏西利膠囊、舒更葡糖鈉注射液、碳酸氫鈉林格注射液、托伐普坦片、注射用福沙匹坦雙葡甲胺6個(gè)產(chǎn)品2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端均是銷售額超過(guò)1億元的暢銷產(chǎn)品，其中復(fù)合磷酸氫鉀注射液涉及企業(yè)達(dá)10家，舒更葡糖鈉注射液涉及9家企業(yè)，本次競(jìng)價(jià)“入?！焙蟾髌髽I(yè)間的市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)將愈加激烈。
表5：“入?！狈仟?dú)家產(chǎn)品TOP5集團(tuán)
整體來(lái)看，20個(gè)新“入?！钡姆仟?dú)家產(chǎn)品若按集團(tuán)統(tǒng)計(jì)，科倫藥業(yè)涉及6個(gè)產(chǎn)品，齊魯制藥涉及5個(gè)產(chǎn)品，揚(yáng)子江藥業(yè)、奧賽康、正大制藥均涉及4個(gè)產(chǎn)品。
附表：2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄新增產(chǎn)品情況
來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
