9月7日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購文件》，明確將于9月27日由企業(yè)遞交申報材料，并現(xiàn)場開標。
根據(jù)文件，本次集中帶量采購產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材，根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組件產(chǎn)品系統(tǒng)進行采購，共分為14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別，29個競價單元，872套系統(tǒng)，全國6426家醫(yī)療機構(gòu)填報采購需求120.84萬套(不包含骨水泥)，共涉及169家申報企業(yè)，包括外資龍頭強生、美敦力，國產(chǎn)頭部企業(yè)威高骨科、三友醫(yī)療、北京富樂、天津正天、大博醫(yī)療等企業(yè)。
與人工關(guān)節(jié)2年的采購周期相比，脊柱國采的帶量采購周期定為3年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算，首年協(xié)議采購量于2023年1-2月起執(zhí)行。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)綜合估計，2018年我國骨科耗材市場規(guī)模約為190億元，2020年達到約 300 億元。其中，關(guān)節(jié)類和脊柱類耗材市場分別約為 86 億元/76 億元，國產(chǎn)化水平在 35%-40%左右。骨科耗材外資品牌主要以強生、美敦力、史賽克等合計市場占比估計超過 60%；內(nèi)資企業(yè)整體約 40%，國內(nèi)代表企業(yè)威高、愛康醫(yī)療、大博醫(yī)療等，收入增速高于行業(yè)，市場集中度有提升趨勢。
而脊柱疾病主要分為退變性脊柱疾病、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤、脊柱畸形。脊柱類耗材包括植入物和手術(shù)耗材兩大類。脊柱類植入耗材主要是頸椎、胸腰椎的內(nèi)固定系統(tǒng)(主要為釘棒或釘板形態(tài))和椎間融合器，用于脊柱退變性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、腫瘤及感染等脊柱疾病的治療。其中，采用椎弓根螺釘和棒的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)約占國內(nèi)脊柱外科手術(shù)的 70%。
目前，我國骨科植入耗材市場主要由強生和美敦力等外資企業(yè)占據(jù) 50%以上的市場份額。本土企業(yè)威高骨科、三友醫(yī)療的業(yè)務(wù)也以脊柱類耗材為主。其中威高骨科脊柱產(chǎn)品 2021 年占主營業(yè)務(wù)收入的近半壁江山，三友醫(yī)療的脊柱類產(chǎn)品占營業(yè)收入的 87%。
在地方集采方面，2019年7月安徽省率先試點脊柱耗材集采，國產(chǎn)產(chǎn)品平均降價55.9%，進口產(chǎn)品平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%。
2021年7月，安徽再次針對骨科脊柱類耗材開展第二輪集采，中選價格最高降幅達到82.88%，平均降幅54.6%。
當時，據(jù)安徽省醫(yī)藥集中采購中心主任李育舉例介紹，1套國內(nèi)某主流品牌高端產(chǎn)品臨床術(shù)式胸腰椎后路釘棒，2019年中選1套價格約6380元，經(jīng)2021年再次集采競標后，擬中選1套價格降到2711元左右，再次降價約57.5%；
一套頸椎前路固定融合裝置，2019年中選1套價格約5215元，后又降至2215元，降幅約57.5%。
由此可見，此次脊柱國采對各產(chǎn)品的限價稱得上寬松，據(jù)《科創(chuàng)板日報》報道，“這個限價對國產(chǎn)品牌來說還可以，相比安徽來說也算不錯”。
但是，由于企業(yè)在競價環(huán)節(jié)還會面臨比較激烈的競爭，因此實際報價預(yù)計會遠遠低于限價。同時根據(jù)擬中標規(guī)則推測，《財聯(lián)社》報道，業(yè)內(nèi)人士預(yù)計此次降幅至少要在限價的40%以上。
