經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等10家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為瑞陽(yáng)制藥股份有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產(chǎn)的1批次依托紅霉素顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為瑞陽(yáng)制藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為硫化氫。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為通化中盛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、崩解時(shí)限。
經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠生產(chǎn)的1批次人參健脾丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。
經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為西藏昌都藏藥廠生產(chǎn)的1批次十五味黑藥丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異、微生物限度。
經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次艾葉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測(cè)定。
經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江蘇東蓮藥業(yè)有限公司、安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為禁用農(nóng)藥殘留量。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣州市偉達(dá)中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微鑒別、浸出物；標(biāo)示為四川欣康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茜草（茜草炭）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為樟樹(shù)市慶仁中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次桃仁（chan.png）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為羰基值。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。
特此通告。
附件：1.19批次不符合規(guī)定藥品名單
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品種名稱
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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批號(hào)
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規(guī)格
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抽樣
環(huán)節(jié)
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檢品來(lái)源
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檢驗(yàn)依據(jù)
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檢驗(yàn)
結(jié)論
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不符合規(guī)定項(xiàng)目
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檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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依托紅霉素顆粒
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上海迪冉鄲城制藥有限公司
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211201
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按C37H67NO13計(jì)75mg(7.5萬(wàn)單位)
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經(jīng)營(yíng)
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山東小藥藥醫(yī)藥科技有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部
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不符合
規(guī)定
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[含量測(cè)定]
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遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
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乙酰半胱氨酸注射液
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瑞陽(yáng)制藥股份有限公司
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21070603
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20ml:4g
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經(jīng)營(yíng)
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華潤(rùn)國(guó)邦（上海）醫(yī)藥有限公司
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH00762018
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不符合
規(guī)定
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[檢查]（硫化氫）
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湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
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經(jīng)營(yíng)
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國(guó)藥控股常州有限公司
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經(jīng)營(yíng)
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國(guó)藥控股黑龍江有限公司
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經(jīng)營(yíng)
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遼寧省醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易有限公司
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21102802
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經(jīng)營(yíng)
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四川省瑞海醫(yī)藥有限公司
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龍澤熊膽膠囊
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通化中盛藥業(yè)有限公司
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20191001 00022
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每粒裝0.25g
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經(jīng)營(yíng)
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松原市寧江區(qū)星火醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
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不符合
規(guī)定
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[性狀]，[檢查]（崩解時(shí)限）
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廣東省藥品檢驗(yàn)所
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20190901 00040
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經(jīng)營(yíng)
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云南順康藥業(yè)有限公司
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人參健脾丸
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天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠
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6040014
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每袋裝8g
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生產(chǎn)
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天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合
規(guī)定
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[檢查]（裝量差異）
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山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
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十五味黑藥丸
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西藏昌都藏藥廠
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190701
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每丸重0.8克
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經(jīng)營(yíng)
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拉薩康源藥業(yè)有限公司
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《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》95年版藏藥第一冊(cè)
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不符合
規(guī)定
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[檢查]（重量差異）、（微生物限度）
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西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院
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艾葉
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哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司
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20180601
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經(jīng)營(yíng)
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長(zhǎng)春市生源醫(yī)藥有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
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不符合
規(guī)定
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[含量測(cè)定]
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河南省食品藥品檢驗(yàn)所
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四川九威閣中藥飲片有限公司
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210901
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經(jīng)營(yíng)
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四川佳能達(dá)醫(yī)藥貿(mào)易有限責(zé)任公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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川牛膝
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湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司
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200501
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生產(chǎn)
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湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
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不符合
規(guī)定
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[性狀]
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四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）
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菊花
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江蘇東蓮藥業(yè)有限公司
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20211221
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生產(chǎn)
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江蘇東蓮藥業(yè)有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部、四部
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不符合
規(guī)定
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[檢查]（禁用農(nóng)藥殘留量）
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中國(guó)食品藥品檢定研究院
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安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司
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210501
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經(jīng)營(yíng)
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江蘇海泰藥業(yè)有限公司
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湖南省松齡堂中藥飲片有限公司
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211201
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經(jīng)營(yíng)
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上海雷麗安廣中大藥房有限公司
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茜草
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廣州市偉達(dá)中藥飲片有限公司
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211101-2
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經(jīng)營(yíng)
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廣州市金震藥業(yè)有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合
規(guī)定
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[性狀]，[鑒別]((1)顯微鑒別）
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甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
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200801-13
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經(jīng)營(yíng)
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廣州御珠藥業(yè)有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
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四川原上草中藥飲片有限公司
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210101
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經(jīng)營(yíng)
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昌都市卡若區(qū)濟(jì)世堂大藥房
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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四川云亳堂藥業(yè)有限公司
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180601
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經(jīng)營(yíng)
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重慶安正藥品有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
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[性狀]，[鑒別]((1)顯微鑒別），[浸出物]
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茜草
(茜草炭)
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四川欣康中藥飲片有限公司
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201001
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經(jīng)營(yíng)
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重慶桐君閣股份有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
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不符合
規(guī)定
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[性狀]
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桃仁
（?桃仁）
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樟樹(shù)市慶仁中藥飲片有限公司
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202104030
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使用
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重慶市涪陵中心醫(yī)院
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合
規(guī)定
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[檢查]（羰基值）
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安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
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2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年7月6日
