近日，院內(nèi)制劑阿托品滴眼液暫停網(wǎng)售引發(fā)熱議。有業(yè)內(nèi)人士質(zhì)疑，作為院內(nèi)制劑，阿托品滴眼液未經(jīng)獲批，就通過(guò)“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道+院內(nèi)制劑資質(zhì)”的方式進(jìn)行銷售，或存在一定風(fēng)險(xiǎn)。
實(shí)際上，早在2019年4月，北京市藥監(jiān)局就曾提示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不能在購(gòu)物網(wǎng)站、微信朋友圈、微信群、市場(chǎng)上等醫(yī)療機(jī)構(gòu)外售賣。但《法治日?qǐng)?bào)》記者近日調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前仍然存在一條銷售院內(nèi)制劑的灰色利益鏈。
這條利益鏈中的相關(guān)方應(yīng)該如何承擔(dān)責(zé)任？又該如何促進(jìn)院內(nèi)制劑合法合規(guī)發(fā)展？圍繞這些問題，記者采訪了中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)鄭雪倩和首都醫(yī)科大學(xué)法學(xué)教授張博源。
對(duì)話
記者：院內(nèi)制劑的審批要求和使用范圍分別是什么？
鄭雪倩：一般來(lái)講，院內(nèi)制劑是指醫(yī)院自己研制的制劑，這種制劑一般是醫(yī)院的獨(dú)特配方，質(zhì)量合格，長(zhǎng)期使用證明有效，且在市場(chǎng)上缺乏替代品，能夠體現(xiàn)醫(yī)院的診療特色及文化品牌等。院內(nèi)制劑只能在本醫(yī)院或指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)使用，其生產(chǎn)和使用同樣需要經(jīng)過(guò)有關(guān)部門嚴(yán)格審批。
根據(jù)藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例，理解院內(nèi)制劑需要注意四個(gè)要點(diǎn)。
第一，其目的不是盈利，而是臨床上方便、服務(wù)患者；第二，院內(nèi)制劑有自己的審批程序和安全規(guī)定，需要經(jīng)過(guò)患者的知情同意，不是想做就做、想賣就賣的；第三，制作院內(nèi)制劑的設(shè)備、裝置等需要符合法律規(guī)定；第四，院內(nèi)制劑一般在生產(chǎn)醫(yī)院使用，但是也可以在特定醫(yī)院之間，如醫(yī)聯(lián)體單位之間調(diào)劑使用。
記者：針對(duì)院內(nèi)制劑質(zhì)量參差不齊的問題，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策促進(jìn)其規(guī)范化發(fā)展。比如2000年、2005年，政府先后頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，對(duì)全國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行清理、整頓、重新申報(bào)與審批。這些政策出臺(tái)后，院內(nèi)制劑市場(chǎng)亂象是否有所緩解？
鄭雪倩：兩次整頓之后，全國(guó)各省、市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)量和制劑室數(shù)量均有所減少，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不可能被完全取代。因?yàn)樵簝?nèi)制劑在對(duì)市場(chǎng)藥品的查漏補(bǔ)缺，解決患者用藥難、用藥貴問題上，能夠發(fā)揮其積極作用。院內(nèi)制劑承擔(dān)著中藥、民族藥創(chuàng)新和發(fā)展的使命，在臨床使用上不可或缺。
記者：成熟、有效的院內(nèi)制劑能否轉(zhuǎn)化為上市藥品，是否涉及成果轉(zhuǎn)化的問題？
鄭雪倩：上市藥品和院內(nèi)制劑是兩碼事。上市藥品是指經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品。在研發(fā)階段，藥品廠家如果要生產(chǎn)上市藥品，必須要做臨床試驗(yàn)，拿出相關(guān)的科學(xué)數(shù)據(jù)，才能上報(bào)，得到藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后才能上市。
院內(nèi)制劑是臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，通常具有品種小、效期短、利潤(rùn)小等特點(diǎn)，藥企不愿意生產(chǎn)，但臨床上又有需求，可能是醫(yī)院內(nèi)醫(yī)生聯(lián)合藥學(xué)部共同研發(fā)的。其目的是為了及時(shí)給患者解決病痛，而不是為了賣藥，法律明確規(guī)定了院內(nèi)制劑不得在市場(chǎng)上推廣銷售，不能將其混同視為上市藥品。
從院內(nèi)制劑到上市藥，醫(yī)院需要把藥方轉(zhuǎn)換成成果給生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)廠家進(jìn)行臨床試驗(yàn)后，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，才能成為正式的上市藥品。
記者：目前還有不少院內(nèi)制劑可通過(guò)代購(gòu)等多種形式銷售，這種情況下應(yīng)該如何追責(zé)？
鄭雪倩：院內(nèi)制劑沒有公開上市，不能在市場(chǎng)上公開銷售，在網(wǎng)上賣就違反了相關(guān)規(guī)定。
院內(nèi)制劑要嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行制劑配制，機(jī)構(gòu)與人員、房屋與設(shè)施、設(shè)備、物料衛(wèi)生、配制管理、質(zhì)量管理和使用管理等多方面都有明確具體的規(guī)定和流程。如果醫(yī)生明知故犯，參與院內(nèi)制劑的代購(gòu)，那肯定是違規(guī)的；但如果醫(yī)生并不知情，代購(gòu)以自己的身份去開藥，那么醫(yī)生難以分辨。
記者：是否應(yīng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)院內(nèi)制劑實(shí)行強(qiáng)監(jiān)管，比如是否需要從政策層面明確院內(nèi)制劑在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售的合法性？
張博源：對(duì)于安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)院內(nèi)制劑風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序，決定什么樣的藥物可以在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售。另外，也不應(yīng)一概否定院內(nèi)制劑的功效。同時(shí)，保障院內(nèi)制劑的質(zhì)量，要評(píng)估其使用風(fēng)險(xiǎn)，將配制過(guò)程留在醫(yī)院內(nèi)。
鄭雪倩：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為一種新生事物，在一定范圍內(nèi)進(jìn)行創(chuàng)新是可以被允許的，但要遵照國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定。目前，法律沒有明令禁止互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院使用、售賣院內(nèi)制劑。
考慮到當(dāng)前疫情形勢(shì)仍然嚴(yán)峻，為減少人員流動(dòng)、聚集，方便廣大患者線上就醫(yī)，可以從政策層面明確院內(nèi)制劑在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售的合法性及相應(yīng)的監(jiān)管制度。
但院內(nèi)制劑的生產(chǎn)一定要經(jīng)過(guò)審批，要有符合資質(zhì)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)物料、生產(chǎn)人員等，在保證質(zhì)量和安全的前提下，才能通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院針對(duì)有需求的患者進(jìn)行規(guī)范診療與開具線上處方。
從醫(yī)生的角度來(lái)說(shuō)，目前的互聯(lián)網(wǎng)診療都是依托實(shí)體醫(yī)院，如果病人以互聯(lián)網(wǎng)診療形式復(fù)診，醫(yī)生在這種情況下開出院內(nèi)制劑，實(shí)際上還是屬于“院內(nèi)”的范圍。當(dāng)然，互聯(lián)網(wǎng)診療目前也有一些規(guī)定，如不能在網(wǎng)上開精神類藥物，另外初診病人不能在網(wǎng)上開藥。具體到各個(gè)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，未來(lái)可以出臺(tái)具體細(xì)則，哪些藥可以在網(wǎng)上開，哪些藥不可以，做成一個(gè)目錄名冊(cè)，對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)就比較好操作。
記者：未來(lái)應(yīng)該如何促進(jìn)院內(nèi)制劑合法合規(guī)發(fā)展？
鄭雪倩：促進(jìn)醫(yī)療知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。當(dāng)院內(nèi)制劑可以作為藥品上市推廣的時(shí)機(jī)成熟，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以與藥品生產(chǎn)廠家合作，開展藥物臨床試驗(yàn)，按照藥品管理法等相關(guān)規(guī)定走藥品上市流程，成為正式藥品，推廣普及，服務(wù)大眾。
鼓勵(lì)醫(yī)師針對(duì)特定的疾病，研發(fā)、配制院內(nèi)制劑，提高臨床療效。
配制制劑的全過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)應(yīng)按照相關(guān)法律制定制劑生產(chǎn)的具體規(guī)章制度和流程，定期組織質(zhì)量自檢，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)等問題及時(shí)上報(bào)。
醫(yī)務(wù)人員自我約束、自我監(jiān)督與社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)根據(jù)臨床實(shí)際需要，嚴(yán)格遵守法律規(guī)定配制和使用制劑，保證院內(nèi)制劑的質(zhì)量安全、保障患者生命健康。因醫(yī)務(wù)人員違法違規(guī)配制制劑造成醫(yī)療事故的，除依法給予處罰外，還應(yīng)當(dāng)記入其個(gè)人考核、誠(chéng)信記錄。
社會(huì)大眾和新聞媒體發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)使用、推廣院內(nèi)制劑情形的，應(yīng)及時(shí)、客觀地向有關(guān)部門反映，避免發(fā)生用藥安全不良事件。同時(shí)建立健全社會(huì)共治監(jiān)管體系，共同保障人民群眾用藥安全。
張博源：建議嘗試運(yùn)用“個(gè)體主義”的思考方式，根據(jù)不同院內(nèi)制劑的適用人群、病種、價(jià)格、利潤(rùn)空間和需求程度等，進(jìn)行區(qū)別對(duì)待。
