- ARVN003用于暫時(shí)性改善老視患者的近視力的臨床試驗(yàn)是中國(guó)批準(zhǔn)的第一項(xiàng)老視藥物臨床試驗(yàn)
- 本次臨床試驗(yàn)首例患者入組，也是國(guó)內(nèi)首例老視藥物III期臨床試驗(yàn)患者入組
- ARVN003有望成為中國(guó)首個(gè)獲批的老視藥物療法
專(zhuān)注于眼科創(chuàng)新療法的生物技術(shù)公司極目生物（“極目生物”）今天宣布，公司核心產(chǎn)品之一ARVN003——基于Optejet®微量給藥裝置開(kāi)發(fā)的鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液用于暫時(shí)性改善老視患者近視力的國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn)，已經(jīng)完成首例患者入組，這也是國(guó)內(nèi)首例老視藥物III期臨床試驗(yàn)患者入組。
2020年8月，極目生物與美國(guó)臨床階段生物制藥公司Eyenovia達(dá)成合作，獲得ARVN003 (MicroLine)在大中華區(qū)和韓國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。2021年5月，Eyenovia宣布MicroLine在美國(guó)的第一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)VISION-1中使用2%毛果蕓香堿的試驗(yàn)組成功達(dá)到了給藥2小時(shí)后獲得3行DCNVA（最佳矯正遠(yuǎn)視力下的近視力）改善的主要療效終點(diǎn)。
本項(xiàng)獲批的臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，主要目的是在成人老視患者中評(píng)估使用ARVN003給藥以暫時(shí)性改善近視力的有效性和安全性，這是目前國(guó)內(nèi)獲批的首項(xiàng)老視藥物臨床試驗(yàn)。
隨著年齡增長(zhǎng)，人眼晶狀體逐漸硬化、彈性減弱，睫狀肌的功能逐漸減低，從而引起眼的調(diào)節(jié)功能逐漸下降，出現(xiàn)閱讀等近距離工作困難，這種生理性現(xiàn)象稱(chēng)為老視（老花眼）。一般而言，老視前期是指年齡在35-45歲，老視早期是指45-52歲，老視晚期或絕對(duì)性老視是指年齡大于52歲，目前全球有近四分之一人口受老視的影響1。近年來(lái)隨著我國(guó)人口老齡化加速，老視患病人數(shù)正呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)老視人口超3.9億2。
目前矯正老視的治療方案主要包括閱讀用老花鏡、隱形眼鏡和手術(shù)等。由于治療方案有限、疾病科學(xué)認(rèn)知不足等原因，我國(guó)許多老視患者并沒(méi)有采取及時(shí)應(yīng)對(duì)或視力矯正。然而老視不僅會(huì)影響中老年群體視覺(jué)健康、工作生活質(zhì)量和心理健康，也將成為造成家庭和社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的潛在因素。
本項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的主要研究者，中國(guó)眼視光學(xué)學(xué)術(shù)帶頭人——溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光中心主任、眼視光醫(yī)院集團(tuán)總院長(zhǎng)瞿佳教授表示:
“隨著我國(guó)老齡化加劇，老視患者年輕化等趨勢(shì)，對(duì)于有效、安全且便捷的老花眼治療藥物有著巨大的需求。很高興參與主導(dǎo)這一國(guó)內(nèi)首項(xiàng)老視藥物臨床研究，期待極目生物ARVN003這款藥物早日獲批上市?！?
極目生物首席醫(yī)學(xué)官劉清博士表示：
“此次ARVN003的臨床進(jìn)展讓我們備受鼓舞。這也是繼鋒脈®糖尿病性黃斑水腫（DME）臨床試驗(yàn)完成首例亞洲D(zhuǎn)ME患者給藥后，公司核心MAP?微矩陣藥膜平臺(tái)技術(shù)在大眾眼健康領(lǐng)域做出的積極行動(dòng)，達(dá)成的又一個(gè)臨床應(yīng)用里程碑。我們將繼續(xù)穩(wěn)步前進(jìn)，努力推動(dòng)ARVN003成為中國(guó)首款獲批上市的老視治療藥物，從而令現(xiàn)有治療方案有更多樣的選擇和突破性的進(jìn)展，惠及眾多老視患者。”
1. 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)眼科醫(yī)師分會(huì)屈光手術(shù)學(xué)組.中國(guó)伴年齡相關(guān)性調(diào)節(jié)不足屈光不正患者激光角膜屈光手術(shù)專(zhuān)家共識(shí)（2021年）[J].中華眼科雜志,2021,57(9):651-657.DOI:10.3760/cma.j.cn112142-20210523-00246.
2. 《愛(ài)爾眼科睛新Lens手術(shù)臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》
3. Pasquale LR, Lin S, Weinreb RN, et al. Latanoprost with high precision, piezo-print microdose delivery for IOP lowering: clinical results of the PG21 study of 0.4 μg daily microdose. Clin Ophthalmol. 2018 Nov 28; 12:2451-2457.
