中藥材的前端被定位為農(nóng)副產(chǎn)品，所以農(nóng)民、種植戶、個體戶、商販等均可種植，其主體人員素質(zhì)參差不齊。而經(jīng)營非藥用中藥材目前不需要許可，幾乎所有主體均可進入，經(jīng)營者違法經(jīng)營時，只要不是宣稱功能主治，通常難以按食品或藥品安全相關(guān)法律法規(guī)進行處罰，違法成本相對較低。
厘清相關(guān)規(guī)定
根據(jù)《藥品管理法》，境內(nèi)上市的所有藥品均要取得注冊證書。藥品包括中藥、化學藥和生物制品等，而中藥包括中藥材，故在境內(nèi)上市的中藥材也應當取得藥品注冊證書?！端幤饭芾矸ā吠瑫r規(guī)定，未實施審批管理的中藥材不需要取得注冊證書。即：實施審批管理的中藥材需要取得注冊證書，未實施審批管理的不需要?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，實施審批管理的中藥材品種目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家中醫(yī)藥主管部門制定，目前未見正式目錄出臺。
《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。換言之，沒有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)不能向藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材。同時規(guī)定，可以向無藥品經(jīng)營資格的企業(yè)采購未實施審批管理的中藥材，這就為非藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥材提供了法律依據(jù)。
嚴格把握定性
1.藥用與非藥用難區(qū)分。判斷中藥材是否屬于藥品管理，關(guān)鍵在于界定其用途。有些經(jīng)營者為了規(guī)避監(jiān)管，對于同種類同品質(zhì)中藥材，不管有沒有《藥品經(jīng)營許可證》都在經(jīng)營。有《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營者，產(chǎn)品標簽上聲稱功效，以藥品對外經(jīng)營；沒有《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營者，將產(chǎn)品上標簽的功效去掉，不對外宣稱功效，以非藥用中藥材對外經(jīng)營。
2.農(nóng)產(chǎn)品與中藥材法律界線模糊。由于中藥材具有食用農(nóng)產(chǎn)品與藥用中藥材雙重屬性，且法律法規(guī)對農(nóng)產(chǎn)品、中藥材界定存在交叉，故農(nóng)業(yè)行政主管部門、藥品監(jiān)督管理部門均可監(jiān)管。
莫碰法律底線
中藥材藥用與非藥用的評判點在于用途，如未正確理解和把握，則在經(jīng)營中很容易被監(jiān)管部門按無證經(jīng)營查處。筆者列舉易觸法律底線的情形如下：
1.中藥材包裝上不宜宣稱功效主治、用法用量。
2.在對外宣傳上不能宣傳所售中藥材的功效主治、用法用量。
3.請專家學者坐堂咨詢，實則為了銷售為目的而介紹、宣稱藥材功能主治，不僅可能涉嫌銷售藥品，還會涉及非法診療。
4.一些營業(yè)人員在銷售時以功效為賣點推銷中藥材，甚至夸大宣稱功效。
5.對于顧客表示購買中藥材治病的，需要及時告知其到醫(yī)院診治，切勿耽誤治療。
建議特殊許可
國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度，從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務，應當依法取得許可，但銷售食用農(nóng)產(chǎn)品不需要取得許可。國家對藥用中藥材經(jīng)營實行許可制度，作為藥品管理的中藥材，生產(chǎn)經(jīng)營渠道須嚴格管理，相對區(qū)分隔離。中藥材作為中藥生產(chǎn)的原料，進入藥用渠道，須納入藥品管理，依法加工炮制使用。從事藥品批發(fā)零售活動，應當經(jīng)批準，取得《藥品經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。而藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定區(qū)分為中藥材、中藥飲片、中成藥等。
鑒于目前非藥用中藥材流通現(xiàn)狀，建議探索出臺相關(guān)政策，嘗試對經(jīng)營中藥材進行特殊許可管理制度。針對經(jīng)營主體設定準入條件，對于農(nóng)殘、重金屬等進行嚴格控制，建立動態(tài)追溯機制，制定安全事故處置等制度，對中藥材摻假制假售假以及摻雜有毒有害物質(zhì)等行為設定高于食品安全處罰的處罰措施。
[作者單位：北京安博（上海）律師事務所]
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藥用與食用中藥材之辨
2005年，原國務院法制辦在《對北京市人民政府法制辦公室〈關(guān)于在非藥品柜臺銷售滋補保健類中藥材有關(guān)法律適用問題的請示〉的答復》（國法函〔2005〕59號）中，首提“滋補保健類中藥材”的概念，且將“人參、鹿茸”認定為滋補保健類中藥材。從該答復文義上看，明確了人參、鹿茸是滋補保健類中藥材，經(jīng)營不需要藥品經(jīng)營許可，但并沒有明確除此之外還有哪些中藥材是滋補保健類中藥材。
2017年，將中藥材統(tǒng)一按是否符合藥品定義區(qū)分為藥用、食用（非藥用）等。原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于非藥品經(jīng)營單位經(jīng)營中藥材有關(guān)問題的復函》（食藥監(jiān)辦稽函〔2017〕47號）中明確中藥材有藥用、食用、獸用等多種用途，判斷中藥材是否屬于藥品管理，關(guān)鍵在于界定其用途。筆者覺得這種區(qū)分比較科學，將中藥材當藥來治病救人，那就是藥品，適用《藥品管理法》，要符合藥典等標準，經(jīng)營者需要取得經(jīng)營許可；把中藥材用作補充能量、養(yǎng)生保健，不屬于《藥品管理法》中藥品的定義范圍，不按藥品管理，經(jīng)營者不需要取得藥品經(jīng)營許可。
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