摘 要： 近日，根據(jù)CDE及新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，兆科藥業(yè)首批鼓勵仿制藥目錄藥品曲前列尼爾注射液納入擬優(yōu)先審評品種公示。
近日，根據(jù)CDE及新藥(http://www.chemdrug.com/)研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，兆科藥業(yè)首批鼓勵仿制藥(http://www.chemdrug.com/)目錄藥品(http://www.chemdrug.com/)“曲前列尼爾注射液”納入擬優(yōu)先審評品種公示。
2019年1月3日，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、教育部等12個部門曾聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)(http://www.chemdrug.com/sell/)保障及使用政策工作方案》。其中明確，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。
曲前列尼爾是由UNITED Therapeutics研發(fā)的一款人工合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)前列環(huán)素藥品，可以促進(jìn)血管舒張，同時可抑制血小板的聚集，用于肺動脈高壓的癥狀治療。
曲前列尼爾半衰期長、藥物(http://www.chemdrug.com/)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、使用方便，作為一線治療和搶救藥物應(yīng)用廣泛。
曲前列尼爾半衰期長、藥物(http://www.chemdrug.com/)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、使用方便，作為一線治療和搶救藥物應(yīng)用廣泛。
曲前列尼爾注射液（Remodulin）最早于2002年5月21日獲FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批準(zhǔn)上市。但由于其注射部位易出現(xiàn)紅斑和疼痛等不良反應(yīng)，原研UNITED還開發(fā)了曲前列尼爾吸入劑型（Tyvaso），并于2009年7月31日獲FDA批準(zhǔn)。
吸入型給藥將曲前列尼爾直接送至肺泡毛細(xì)血管，盡管減少了全身不良反應(yīng)，但由于吸入的量少，其療效不如皮下注射和靜脈注射。
2013年12月20日，美國FDA又批準(zhǔn)了曲前列尼爾的緩釋片劑（Orenitram）取代了皮下、靜脈和吸入給藥，提高患者的醫(yī)從性。
吸入型給藥將曲前列尼爾直接送至肺泡毛細(xì)血管，盡管減少了全身不良反應(yīng)，但由于吸入的量少，其療效不如皮下注射和靜脈注射。
2013年12月20日，美國FDA又批準(zhǔn)了曲前列尼爾的緩釋片劑（Orenitram）取代了皮下、靜脈和吸入給藥，提高患者的醫(yī)從性。
