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導(dǎo)言
全球范圍內(nèi)，生物類似藥的使用量正在迅速增長(zhǎng)，并在未來(lái)十年保持上升趨勢(shì)。根據(jù)IQVIA Forecast Link統(tǒng)計(jì)，2015年至2020年間，生物類似藥市場(chǎng)以年復(fù)合增長(zhǎng)率7.8%的增速持續(xù)上升，于2020年達(dá)到約179億美元。據(jù)預(yù)計(jì)，2020至2030年間，生物類似藥市場(chǎng)將以15%的年復(fù)合增長(zhǎng)率快速發(fā)展，2030年將達(dá)到750億美元。
本文將分析預(yù)測(cè)生物類似藥市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)以及不同區(qū)域和產(chǎn)品類型之間使用量差異。此外，本文還將簡(jiǎn)要探討該預(yù)期增長(zhǎng)背后主要的推動(dòng)因素。
近年來(lái)，不同區(qū)域上市、不同分子的生物類似藥銷量份額變化趨勢(shì)有所不同。在全球范圍內(nèi)，用于治療糖尿病的胰島素類似物（如甘精胰島素和賴脯胰島素）的使用量變化趨勢(shì)較為平緩，而貝伐珠單抗（bevacizumab）、利妥昔單抗（rituximab）和曲妥珠單抗（trastuzumab）等腫瘤領(lǐng)域生物類似藥的用量快速攀升。平均來(lái)說(shuō)，針對(duì)其他適應(yīng)癥的分子，如阿達(dá)木單抗（adalimumab）、英夫利昔單抗（infliximab）和特立帕肽（teriparatide）的銷量份額上升趨勢(shì)介于胰島素類似物與腫瘤生物類似藥之間。
但國(guó)家層面上存在例外，原因主要有醫(yī)生和患者的接受程度、政策鼓勵(lì)力度、價(jià)格差異，以及國(guó)家采用單方還是多方參與的招投標(biāo)系統(tǒng)。就胰島素而言，出于對(duì)安全性和療效的考量，醫(yī)生和患者使用生物類似藥的意愿不高。然而，在歐洲，歐洲藥品管理局（EMA）讓歐洲各國(guó)自行決定生物類似藥是否具備互換性和替代性。由于用于治療腫瘤的生物制品價(jià)格過(guò)高，對(duì)此，一些國(guó)家已推出相關(guān)政策，增加生物類似藥的使用量。例如，西班牙和波蘭規(guī)定：生物類似藥的定價(jià)必須在原藥價(jià)格基礎(chǔ)上分別降價(jià)至少25%和40%；挪威大多數(shù)醫(yī)院已簽訂腫瘤生物類似藥的使用合同，推動(dòng)生物類似藥的使用。
未來(lái)十年里，生物類似藥市場(chǎng)發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素在于同期專利到期的原研產(chǎn)品數(shù)量。產(chǎn)品專利到期作為IQVIA Forecast Link考量的一個(gè)預(yù)測(cè)假設(shè)事件，其時(shí)間主要由關(guān)鍵專利到期決定，但同時(shí)考慮了在研生物類似藥研發(fā)進(jìn)展的證據(jù)。2021-2030年期間，大量原研產(chǎn)品面臨專利保護(hù)到期，這些產(chǎn)品2020年的全球銷量合計(jì)約達(dá)1440億美元。
IQVIA Forecast Link回顧了生物類似藥在國(guó)家層面的歷史使用情況，并基于歷史趨勢(shì)和專家預(yù)測(cè)，就未來(lái)生物類似藥（按腫瘤、胰島素和其他分子劃分）使用情況進(jìn)行展望。若該國(guó)沒(méi)有可類比歷史數(shù)據(jù)，IQVIA Forecast Link則采用地區(qū)平均值作為參考。上述數(shù)據(jù)將被用于預(yù)測(cè)未來(lái)專利到期的原研生物制品及其生物類似藥之間的銷量份額變化。基于2021年第二季度數(shù)據(jù)調(diào)整的預(yù)測(cè)趨勢(shì)如下圖所示。
從區(qū)域?qū)用鎭?lái)看，盡管未來(lái)十年亞洲主要市場(chǎng)、拉丁美洲和東南亞以及澳大拉西亞的生物類似藥用量（以患者天數(shù)PATDAY計(jì)）年復(fù)合增長(zhǎng)率更高，預(yù)計(jì)2030年歐洲與北美仍將占據(jù)生物類似藥市場(chǎng)的大部分市場(chǎng)份額。
盡管生物類似藥的使用情況因分子和區(qū)域的不同而存在較大差異，但可以肯定的是，生物類似藥的市場(chǎng)規(guī)模在未來(lái)十年內(nèi)將大幅增長(zhǎng)。未來(lái)，大量藥品專利到期與更大幅度的醫(yī)療開(kāi)支下調(diào)，是驅(qū)動(dòng)生物類似藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)的重要因素。
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