6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）。
《報(bào)告》顯示，2021年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理注冊(cè)申請(qǐng)11658件，同比增長13.79%；其中，受理創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1886件（998個(gè)品種），同比增長76.10%。以藥品類型統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新中藥54件（51個(gè)品種），同比增長134.78%；創(chuàng)新化學(xué)藥1166件（508個(gè)品種），同比增長55.05%；創(chuàng)新生物制品666件（439個(gè)品種），同比增長125.00%。以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，IND 1821件（953個(gè)品種），同比增長79.23%；NDA 65件（45個(gè)品種），同比增長18.18%。
2021年，審結(jié)的注冊(cè)申請(qǐng)共12083件，同比增長19.55%。審結(jié)的需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)9679件，同比增長35.66%，包括技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)2632件，審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)7039件，藥械組合注冊(cè)申請(qǐng)8件。2021年審結(jié)的需技術(shù)審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)中，以藥品類型統(tǒng)計(jì)，中藥注冊(cè)申請(qǐng)456件，同比增長22.25%；化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)7295件，同比增長34.22%，占全部需技術(shù)審評(píng)審結(jié)量的75.43%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1920件，同比增長45.12%。
2021年，批準(zhǔn)IND 2108件，同比增長46.90%；建議批準(zhǔn)NDA 323件，同比增長55.29%；建議批準(zhǔn)ANDA 1003件，同比增長9.26%；批準(zhǔn)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)1080件，同比增長87.18%。
